文章核心观点 - 艾伯维(AbbVie)的皮下注射药物ABBV - 951(商品名Vyalev)获FDA批准用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动波动 ,此前经历多次监管挫折 ,公司在帕金森病领域还有其他药物处于临床研究阶段 ,同时推荐了几只表现较好的生物技术股 [1][3][4] 药物获批情况 - FDA批准艾伯维皮下注射药物ABBV - 951治疗晚期帕金森病成人患者运动波动 ,商品名为Vyalev [1] - Vyalev是卡比多巴(CD)和左旋多巴(LD)前药溶液 ,通过泵装置持续皮下输送CD/LD前药 ,已在34个国家上市 ,成为首个也是唯一24小时持续输注的左旋多巴疗法 [1] - 药物预计明年下半年纳入医保覆盖 [2] 获批依据及过往挫折 - 获批基于关键III期研究数据 ,与口服CD/LD相比 ,Vyalev治疗运动波动有显著改善 ,增加无麻烦异动症的 “开期” 时间 [3] - 此次获批距首次提交监管申请已过去两年 ,期间FDA两次拒绝批准 ,分别要求补充泵装置额外信息和因第三方制造工厂检查问题 ,但未要求额外疗效/安全性研究 [4] 公司股价表现 - 年初至今 ,艾伯维股价上涨21.7% ,行业增长20.7% [5] 帕金森病领域其他进展 - FDA批准Vyalev几周前 ,公司宣布关键III期TEMPO - 1研究中 ,新收购的试验性药物tavapadon在早期帕金森病成人患者中取得积极顶线结果 ,达到主要终点 [7] - 艾伯维计划年底前公布评估tavapadon灵活剂量治疗早期帕金森病患者的III期TEMPO - 2研究数据 ,TEMPO - 4研究评估药物长期安全性和耐受性 ,公司将用这些数据为tavapadon申请监管批准 [8] - 艾伯维以约87亿美元收购Cerevel therapeutics ,除tavapadon外 ,还增加了如emraclidine(精神分裂症II期研究)和darigabat(癫痫和恐慌症II期研究)等神经科学管线候选药物 [8][9] 公司评级及推荐股票 - 艾伯维目前Zacks排名为3(持有) [10] - 推荐生物技术股ANI Pharmaceuticals(ANIP) 、Castle Biosciences(CSTL)和Alnylam Pharmaceuticals(ALNY) ,ANIP和CSTL为Zacks排名1(强力买入) ,ALNY为Zacks排名2(买入) [10] - 过去60天 ,ANIP 2024年和2025年每股收益预期上调 ,年初至今股价上涨9.0% ,过去四个季度盈利均超预期 ,平均惊喜为31.32% [10] - 过去60天 ,CSTL 2024年和2025年每股亏损预期收窄 ,年初至今股价飙升53.2% ,过去四个季度盈利均超预期 ,平均惊喜为132.32% [11] - 过去60天 ,ALNY 2024年和2025年每股亏损预期收窄 ,年初至今股价上涨55.1% ,过去四个季度盈利均超预期 ,平均惊喜为108.53% [11]
AbbVie Secures FDA Approval for Parkinson's Disease Drug Vyalev