文章核心观点 - 罗氏宣布VENTANAⓇ CLDN18 (43 - 14A) RxDx检测获美国FDA批准，可助力确定胃癌或胃食管交界腺癌患者肿瘤中CLDN18蛋白表达，使患者有资格接受安斯泰来靶向疗法VYLOYTM治疗，推动个性化医疗发展 [1] 分组1：VENTANA CLDN18 (43 - 14A) RxDx检测介绍 - 该检测是首个获FDA批准的免疫组织化学伴随诊断方法，用于确定胃癌或胃食管交界腺癌患者肿瘤中CLDN18蛋白表达 [1] - 可帮助临床医生识别可能从CLDN18.2靶向治疗中获益的患者，为其提供额外治疗选择 [2] - 是一种定性免疫组织化学检测，用于评估胃腺癌（包括胃食管交界腺癌）中Claudin 18 (CLDN18) 蛋白，使用OptiView DAB IHC检测试剂盒在BenchMark ULTRA仪器上进行染色 [3] - 检测基于SPOTLIGHT和GLOW临床研究结果获批，该研究中约38%的胃癌/胃食管交界癌患者被检测为CLDN18.2阳性，接受佐妥昔单抗和化疗联合治疗的患者疾病进展或死亡风险降低25 - 31% [3] 分组2：胃癌及胃食管交界癌现状 - 胃癌是全球第五大常见癌症和第四大癌症死亡原因，美国62%的胃癌/胃食管交界癌病例初诊时已处于晚期，五年总生存率仅6% [3] - 美国胃癌/胃食管交界癌虽不如其他地区普遍，但因症状与其他疾病相似，常被误诊 [3] 分组3：罗氏公司介绍 - 1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，致力于发现和开发药物及诊断方法 [4] - 是个性化医疗的先驱，与众多利益相关者合作，结合诊断和制药优势以及临床实践的数据洞察，为每个人提供最佳护理 [4] - 连续第十五年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最具可持续发展能力的公司之一 [5] - 旗下在美国的基因泰克是罗氏集团的全资子公司，是日本中外制药的大股东 [5]