文章核心观点 - EYLEA HD可以为糖尿病黄斑水肿患者提供持久的视力和解剖学改善,同时大幅延长注射间隔,每年只需3-4次注射[1][2][3][4] - 从EYLEA切换到EYLEA HD后,患者的液体再积累速度明显减慢,支持EYLEA HD的更长作用时间[4] - EYLEA HD的安全性与EYLEA一致,未发现新的安全问题[5][6] 根据目录分别总结 EYLEA HD临床试验概况 - PULSAR和PHOTON是EYLEA HD的双盲、有对照的关键临床试验,分别由拜耳和再生元主导[7] - 试验中EYLEA HD组患者初期每月注射3次,后可根据病情调整注射间隔,最短8周,最长24周[8][9] - EYLEA组患者全程维持8周固定注射间隔[8] 糖尿病眼病概况 - 糖尿病视网膜病变(DR)是由糖尿病引起的眼部微血管损害,可进展为增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)[10] - 糖尿病黄斑水肿(DME)可发生于任何阶段的DR,是视力受损的主要原因[10] - 美国约150万成人被诊断患有DME,600万人有DR但未合并DME[10] 再生元眼科业务概况 - 再生元多年来一直致力于眼科创新,EYLEA是其突破性研发的抗VEGF药物,已成为视网膜疾病治疗的标准[11] - EYLEA HD是再生元在抗血管生成领域的最新成果,旨在进一步延长注射间隔,同时保持EYLEA的疗效和安全性[12]