文章核心观点 - 公司宣布SHIELD I研究结果发表于《国际外科杂志》，虽未达主要终点，但分析显示D - PLEX100或使手术部位感染风险增加患者受益，SHIELD II研究预计2025年第一季度出 topline结果 [1][2][3] 研究情况 SHIELD I研究 - 是过去十多年来结直肠切除手术中预防手术部位感染最大的3期试验之一，评估D - PLEX100与标准治疗联用预防腹部手术后切口感染的疗效和安全性，主要终点为切口手术部位感染、因疑似手术部位感染或伤口愈合不良的切口再干预及术后30天内任何原因导致的死亡，共纳入977名患者 [1][4] - 104名患者出现主要结局事件，D - PLEX100组45/485（9.3%），标准治疗组59/489（12.1%），D - PLEX100组事件减少23%，但无统计学意义（p = 0.1520） [5] - 切口长度大于20 cm的预设亚组中，D - PLEX100组主要结局事件减少54%（p = 0.0032），切口手术部位感染减少54.6%（p = 0.0410），任何手术再干预需求减少54.6%（p = 0.0333） [6] - 独立数据安全监测委员会未提出安全担忧，D - PLEX100组严重和严重治疗突发不良事件及任何需要手术再干预的治疗突发不良事件发生率数值上低于标准治疗组 [6] SHIELD II研究 - 是正在进行的前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，评估D - PLEX100与标准治疗联用预防腹部大切口手术后切口感染的疗效和安全性，主要终点为术后30天内手术部位感染事件、再干预或任何原因导致的死亡比例，预计2025年第一季度出 topline结果 [1][3][7] 产品信息 D - PLEX100 - 是公司领先的候选产品，采用PLEX技术，可在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性，预防手术部位感染，还可能预防手术部位由耐药菌引起的感染，获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，目前处于3期SHIELD II试验 [8] OncoPLEX - 公司目前处于临床前阶段，用于测试治疗实体肿瘤（首先是胶质母细胞瘤）的疗效 [9] 公司信息 - PolyPid是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结局，通过局部给药、可控、缓释疗法，其专有PLEX技术与活性药物成分结合，实现药物精确递送 [9]