文章核心观点 - 阿尔法陶医疗公司宣布被美国食品药品监督管理局（FDA）的总产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点项目接纳，以加速复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者使用Alpha DaRT疗法，此前该疗法已获FDA突破性设备认定 [1] 公司动态 - 阿尔法陶医疗公司被FDA的TAP试点项目接纳，加速Alpha DaRT疗法用于复发性GBM患者的市场准入，此前已获该适应症的突破性设备认定 [1] - 公司首席执行官表示此消息适时，美国每年约1.4万例新GBM诊断病例且五年生存率极低，期待顾问指导制定GBM策略以在商业市场产生最大影响 [3] TAP项目介绍 - TAP主要目标是通过与FDA早期、频繁和战略性沟通，促进与关键方合作，减少患者获取创新医疗设备的时间、成本和不确定性，加速患者使用未上市的创新医疗设备 [2] - 专门的FDA TAP顾问团队将提供量身定制和注重解决方案的协助，在产品生命周期监管、支付方覆盖政策等领域提供专业知识 [2] Alpha DaRT疗法介绍 - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224浸渍源，对实体瘤进行高效和适形的α射线照射，镭衰变时释放短寿命子体并发射高能α粒子破坏肿瘤，主要影响肿瘤而保护周围健康组织 [3] 公司概况 - 阿尔法陶医疗公司成立于2016年，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT治疗实体瘤的研发和商业化，该技术最初由特拉维夫大学的教授开发 [4]