文章核心观点 iRhythm Technologies公司宣布其Zio AT设备先前设计变更的510(k)提交获美国FDA批准 公司致力于质量、合规和性能 并期待另一项510(k)提交的结果 [1][2] 公司动态 - iRhythm Technologies宣布美国FDA通过Zio AT设备先前设计变更的510(k)提交 该设备仍可在美国市场向客户发货 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示此批准是团队优先事项 体现对质量、合规和性能的承诺 期待另一项510(k)结果 两项提交均与FDA的整改工作有关 [2] Zio AT系统介绍 - Zio AT是处方专用门诊心脏遥测设备 用于提供移动心脏遥测服务 系统包括Zio AT贴片、无线网关和ZEUS软件 [2] - Zio AT服务由公司位于旧金山、迪尔菲尔德和休斯顿的独立诊断测试设施提供 会在佩戴期间提供事件传输报告和佩戴结束综合报告 [2] Zio服务表现 - Zio服务价值在超100篇原创科研手稿中得到证明 [3] - Zio AT以患者为中心的设计使患者依从性高、可分析时间长、噪音或伪影少 现实数据显示患者依从性达98% [3] - 医生对Zio服务佩戴结束综合报告的认同率达99% [3] 公司概况 - iRhythm是领先的数字医疗公司 结合可穿戴生物传感器、基于云的数据 analytics和专有算法 将心跳数据转化为临床可操作信息 [4] - 公司愿景是为所有人提供更好的数据、见解和健康 [4] Zio AT使用说明 - Zio AT用于捕获和传输有症状和无症状心脏事件 记录连续心电图数据 适用于18岁及以上可能无症状或有短暂症状的患者 不适用于重症监护患者 [5] Zio AT禁忌情况 - 有症状发作且心脏性能变化会危及患者或需实时或住院监测的患者禁用 [6] - 有危及生命的心律失常病史的患者禁用 [6] - 不能与外部心脏除颤器或高频手术设备在强磁场或MRI等设备附近使用 [6] - 有神经刺激器的患者禁用 可能影响心电图数据质量 [7] - 无能力按规定佩戴设备的患者禁用 [7]