文章核心观点 FDA批准iRhythm Technologies公司Zio AT设备相关510(k)申请 公司有望近期获第二次批准 分析师看好公司发展并维持股票评级 [1][2][3] 公司动态 - FDA周一通过信函存档方式批准iRhythm Technologies公司Zio AT设备先前设计变更相关510(k)申请 Zio AT仍可在美国向客户发货 [1] - 公司总裁兼首席执行官表示很高兴获得首个510(k)批准 期待近期收到第二次510(k)结果 [1] - 威廉·布莱尔报告称公司管理层预计“近期”获得第二次批准 按提交时间线公司仍可能在10月前达成获批的内部目标 [2] - 公司预计下周公布第三季度业绩 分析师预计届时会有第二次510(k)批准的最新消息 [2] 产品信息 - Zio AT设备是仅凭处方使用的门诊心脏遥测设备 用于提供移动心脏遥测（MCT）服务 [1] - Zio AT系统由Zio AT贴片、可连续记录心电图数据长达14天的心电图监测仪以及提供贴片与ZEUS软件连接以传输数据的无线网关组成 [1] 行业分析 - 分析师认为此次进展是积极信号 表明公司在解决FDA担忧并与该机构就2025年长期质量战略保持一致方面取得进展 [2] - 分析师认为引入MCT技术可帮助公司缩小竞争差距 有望通过延长佩戴时间和使系统在特定情况下作为事件监测器使用来提升市场地位 [2] 股票情况 - 分析师维持对iRhythm Technologies股票的跑赢大盘评级 [3] - 周二最后一次检查时 IRTC股票上涨20.30% 报74.70美元 [3]