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Novo Nordisk asks FDA to ban compounding pharmacies from making Ozempic, Wegovy copies
Novo NordiskNovo Nordisk(US:NVO) CNBC·2024-10-23 21:44

文章核心观点 诺和诺德请求FDA禁止复方药房生产未经批准的司美格鲁肽仿制药,称其生产存在安全风险,此前该公司已发起多起诉讼打击仿制药,同时公司试图增加司美格鲁肽供应以满足美国市场的巨大需求 [1] 诺和诺德举措 - 周二请求FDA禁止复方药房生产未经批准且通常更便宜的Wegovy和Ozempic仿制药,认为这些制造商难以安全生产此类复杂药物 [1] - 过去一年对多家诊所、复方药房和其他制造商提起50起诉讼,打击潜在有害的司美格鲁肽仿制药 [1] - 周二晚提名司美格鲁肽进入FDA的“复方生产显著困难”名单,该名单上的复杂药物即使在短缺时复方制造商也不得生产 [3] 市场需求与供应情况 - 由于品牌药间歇性短缺且价格高昂(每月1000美元),许多健康计划不覆盖减肥用司美格鲁肽,患者转向复方版本 [2] - 过去两年司美格鲁肽间歇性短缺,目前Wegovy最低剂量供应不足,其他剂量和Ozempic有货 [2] - 10月初FDA将礼来的替尔泊肽从短缺名单移除,但部分药房仍难补充品牌药库存 [5] 安全风险与监管情况 - 诺和诺德指出复方司美格鲁肽存在未知杂质、剂量强度不正确、产品不含司美格鲁肽等风险 [3] - FDA曾警告使用复方GLP - 1类药物(如司美格鲁肽)的风险,本月称其未经批准,投放市场前未审查安全性、有效性和质量 [3][4] - 8月FDA收到患者因自行注射复方司美格鲁肽剂量错误而过量用药的报告 [4] 行业竞争与法律纠纷 - 诺和诺德和礼来的相关药物在国内外受专利保护,两公司不向外部供应活性成分 [4] - 礼来过去一年也起诉了美国多家减肥诊所、医疗美容机构和复方药房 [5] - 代表部分复方制造商的贸易组织起诉FDA,FDA将重新考虑把替尔泊肽从短缺名单移除的决定 [5]