文章核心观点 公司获得监管批准开展NY - 303治疗肝细胞癌的临床试验，有望为肝癌患者提供新治疗选择，重新定义治疗可能性 [1][2][6] 公司动态 - 公司于2024年7月获得以色列卫生部监管批准及机构审查委员会许可，可在多达7个学术中心开展NY - 303单药治疗肝细胞癌的临床试验 [1] - 公司总裁兼首席执行官称完成近期合并后可专注启动临床试验，这是重要里程碑，预计I期积极数据将支持加速临床开发及探索其他肿瘤 [2] - 公司计划2025年初在以色列主要医疗中心开始招募患者进行I期试验，IIa期试验预计在获得额外监管批准后扩展至美国和欧洲 [2][3] 临床试验 I期 - 采用剂量递增方式，对治疗有反应的患者在无疾病进展时继续每周给药 [2] - 关键终点包括安全性、药代动力学、活性标志物、初步临床疗效和疾病进展时间 [2] IIa期 - 评估I期选定的两个剂量水平的NY - 303 [3] - 关键疗效终点包括客观缓解率和无进展生存期 [3] 行业情况 - 肝细胞癌是全球常见癌症，每年新增超90万例，是癌症死亡主要原因，美国发病率呈上升趋势 [3] - 目前免疫疗法治疗肝细胞癌的客观缓解率低于30%，平均无进展生存期少于7个月 [3] - 全球肝细胞癌五年生存率约20%，晚期预后更差，急需更有效疗法 [3][5] 产品信息 NY - 303 - 是一类新型治疗候选药物，通过双特异性抗体靶向GPC3和NKp46，激活自然杀伤细胞，将肿瘤从“冷”转“热”，使肝癌细胞易受免疫治疗攻击 [4] - 有望为肝癌及其他GPC3表达肿瘤患者提供新治疗选择，具有更精准靶向抗癌效果，且安全性可能更好 [4][6] NY - 338 - 是靶向CD38和NKp46的双特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病，有差异化的安全性和有效性特征 [8] INVOcell® - 是FDA批准的生育设备，成功率与传统体外受精相当 [8] 公司概况 - 是一家生命科学投资组合公司，致力于为肿瘤、自身免疫性疾病和生育领域患者带来突破性治疗 [1][7] - 采用中心辐射模式，利用母公司共享资源和战略子公司灵活性，实现资产高效获取、开发和合作，优化投资回报 [7]