文章核心观点 - Iterum Therapeutics公司的ORLYNVAH™获FDA批准用于治疗特定成年女性的单纯性尿路感染(uUTIs)，公司将努力推进相关战略交易以实现利益最大化 [1][2] 产品获批情况 - ORLYNVAH™是美国首个获批的口服培南类药物，也是过去二十年来FDA批准的第二种治疗uUTIs的药物 [1] - 这是ORLYNVAH™首个获批适应症，也是Iterum首个获FDA批准的产品 [1] 公司表态 - 公司CEO表示获批是里程碑，感谢各方参与研发，该产品为难治疗的uUTIs患者带来希望，获批后将努力推进涉及ORLYNVAH™的战略交易 [2] 获批依据 - FDA批准基于临床开发计划和强大数据包，包括两项3期临床试验SURE 1和REASSURE，评估了其与环丙沙星和Augmentin™相比治疗成年女性uUTI的安全性和有效性 [2] - SURE 1显示在氟喹诺酮耐药感染中优于环丙沙星，REASSURE显示在Augmentin™敏感人群中不劣于且统计上优于Augmentin™，且该产品在两项试验中总体耐受性良好 [2] 行业情况 - UTIs是社区常见细菌感染，uUTIs主要发生在女性膀胱，高达60%女性一生中会患uUTI，高达40%有病史女性会复发 [4] - 美国每年约有4000万份uUTI处方，估计约1%感染由对所有常用口服抗生素耐药的病原体引起，抗生素耐药性上升等使医生选择抗生素更具挑战性 [4] 产品特点 - ORLYNVAH™是治疗uUTI的新型口服培南类抗生素，对肠杆菌科细菌有强效活性，包括对第三代头孢菌素耐药的菌株 [4] 产品适用情况 - ORLYNVAH™用于治疗由指定微生物大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的、口服抗菌治疗选择有限或无替代方案的成年女性uUTI [1][5] - 不用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔内感染(cIAI)或作为静脉抗菌治疗后的序贯治疗 [5] 会议安排 - 公司将于2024年10月28日上午8:30（东部时间）举行电话会议，提供了美国和国际的拨入号码及访问代码，会议重播将在公司网站相关板块提供 [3] 公司概况 - Iterum Therapeutics专注于提供差异化抗感染药物，以应对多药耐药病原体的全球危机，正在推进其首个化合物舒罗培南的开发，有口服和静脉制剂 [12] - 公司的ORLYNVAH™获FDA批准，其舒罗培南的口服和静脉制剂在七个适应症中获得合格传染病产品(QIDP)和快速通道指定 [12]