公司产品Atacicept相关研究成果 - 96周的ORIGIN 2b期研究结果显示Gd - IgA1持续大幅降低 减少 - 66% 血尿在75%的参与者中得到解决 蛋白尿减少 - 52% 平均年化估计肾小球滤过率(eGFR)斜率为 - 0.6 mL/min/1.73m2/年 [2] - 这些数据支持atacicept对IgAN疾病的长期综合改善潜力 为正在进行的关键3期ORIGIN 3试验提供进一步信心 [3] - atacicept在IgAN中的2b期ORIGIN临床试验达到主要和关键次要终点 与安慰剂相比 在36周内蛋白尿显著减少且eGFR稳定 随机期间安全性相当 到72周时 Gd - IgA1血尿和蛋白尿进一步减少 eGFR稳定 [9] - atacicept已获得FDA突破性疗法认定 用于治疗IgAN [10] 公司后续计划 - 计划在2024年第四季度启动ORIGIN Extend研究 在产品商业化之前为ORIGIN参与者提供atacicept的扩展使用机会并获取长期数据 [5] - 关键的ORIGIN 3试验有望在2025年第二季度公布主要结果 并计划在当年晚些时候向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA) [5] - 计划在2025年启动PIONEER研究 评估atacicept在扩大的IgAN人群和其他自身免疫性肾小球疾病中的疗效和安全性 [5] 公司相关临床试验情况 - 2b期ORIGIN临床试验是一项全球性多中心随机双盲安慰剂对照试验 评估atacicept在116名IgAN患者中的安全性和有效性 [6] - 该试验的主要终点是24周时尿蛋白与肌酐比(UPCR)评估的蛋白尿变化 关键次要终点是36周时UPCR评估的蛋白尿变化 [7] - 3期ORIGIN 3临床试验是一项全球性多中心随机双盲安慰剂对照的3期试验 评估atacicept在IgAN患者中的安全性和有效性 [8] 公司及产品简介 - Vera Therapeutics是一家临床晚期生物技术公司 专注于开发严重免疫疾病的治疗方法 atacicept是其主要候选产品 [11] - atacicept是一种融合蛋白 每周皮下注射一次 可阻断BAFF和APRIL 减少自身抗体产生 用于治疗IgAN和狼疮性肾炎等自身免疫性疾病 [11] - 公司还在开发MAU868 一种旨在中和BKV感染的单克隆抗体 [11] 投资者沟通相关 - 公司将于10月28日上午8:00(美国东部时间)举办投资者电话会议和网络直播 讨论数据更新 [4]