文章核心观点 - 制药公司Eli Lilly公司的新药mirikizumab在治疗溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)方面取得了长期疗效和安全性数据 [1][2][3] - mirikizumab是首个能够在UC和CD两种炎症性肠病中提供多年持续缓解的IL23p19拮抗剂 [3] - mirikizumab可以帮助超过80%的中重度活跃UC患者在3年内维持长期缓解和症状改善,包括减轻排便急迫感 [3] - mirikizumab还可以帮助超过50%的中重度活跃CD患者在5年内维持内镜缓解 [5][6] 关于UC的长期数据 - 在LUCENT-3研究中,mirikizumab帮助患者实现组织学-内镜黏膜缓解(黏膜愈合)等长期疗效目标 [3] - 无论之前是否曾经失败过生物制剂、托法替布或其他生物治疗,mirikizumab在症状性、临床、内镜和组织学等多个指标上都能提供长达3年的持续获益 [3] - 在LUCENT-2研究中1年时达到临床缓解的患者,在额外2年(共3年)治疗后: - 81%维持长期临床缓解 [3] - 82%实现长期内镜缓解 [3] - 72%实现黏膜愈合 [3] - 79%实现无糖皮质激素的临床缓解 [3] - 患者的排便急迫症状评分持续显著改善(-4.72分) [3] 关于CD的长期数据 - 在VIVID-2研究中,中重度活跃CD患者接受mirikizumab治疗后,长期维持较高的临床和内镜缓解率 [5][6] - 96%患者达到克罗恩病活动指数(CDAI)临床缓解 [5] - 87%患者达到CDAI临床缓解 [5] - 76%患者达到内镜缓解 [5] - 54%患者达到内镜缓解 [5][6] 安全性 - 在UC和CD患者中,mirikizumab的长期安全性与既往研究结果一致 [4][7] - UC患者中7.4%报告严重不良事件,5.3%因不良事件停药 [4] - CD患者中8.5%报告严重不良事件,1.9%因不良事件停药 [7] 监管进展 - mirikizumab已于2023年10月在美国获批用于治疗中重度活跃UC,是首个获批的IL23p19拮抗剂 [8] - 公司已在全球多个国家和地区提交了mirikizumab用于治疗CD的上市申请 [8] - 公司还在研究mirikizumab联合其他靶向治疗的联合疗法 [9]