文章核心观点 - 强生公司公布TREMFYA®（古塞库单抗）3期GRAVITI研究结果，皮下注射诱导和维持治疗在中度至重度活动性克罗恩病成人患者中显示出显著疗效，若获FDA批准，TREMFYA®有望成为首个为克罗恩病患者提供皮下和静脉注射两种诱导方案的IL - 23治疗药物 [1] TREMFYA®治疗克罗恩病研究结果 GRAVITI皮下注射诱导第12周结果 - TREMFYA®（第0、4和8周皮下注射400mg）治疗的患者超过一半实现临床缓解，比例高于安慰剂组（56.1%对21.4%） [3] - TREMFYA®皮下注射诱导治疗的患者内镜缓解率为41.3%，高于安慰剂组的21.4% [3] - TREMFYA®早在第4周就比安慰剂组在临床缓解方面有更大改善，显示出快速起效的特点 [3] GRAVITI皮下注射诱导第48周结果 - TREMFYA®两种维持剂量的临床缓解率均比安慰剂组高出三倍多（每8周皮下注射100mg组为60.0%，每4周皮下注射200mg组为66.1%，安慰剂组为17.1%） [4] - TREMFYA®每8周皮下注射100mg组和每4周皮下注射200mg组的内镜缓解率分别为44.3%和51.3%，高于安慰剂组的6.8% [4] - TREMFYA®每8周皮下注射100mg组和每4周皮下注射200mg组的内镜完全缓解率分别为30.4%和38.3%，高于安慰剂组的6.0% [4] TREMFYA®相关研究介绍 GRAVITI研究 - 是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，评估古塞库单抗皮下注射诱导疗法在中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效，这些患者对常规疗法或生物疗法反应不足或不耐受 [6] - 患者接受不同剂量方案治疗，维持剂量与GALAXI 2和GALAXI 3研究相同，采用治疗贯穿设计，安慰剂组患者在符合救援标准时可接受古塞库单抗治疗 [6] GALAXI项目 - 是一项随机、双盲、安慰剂对照、活性对照的全球多中心2/3期项目，评估古塞库单抗在中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效和安全性 [7] - 包括2期剂量范围研究和两个3期确证性研究，采用治疗贯穿设计，有长期扩展研究评估长期疗效和安全性 [7] - GALAXI 2和GALAXI 3研究是首次双盲注册性头对头临床试验，显示古塞库单抗在所有汇总内镜终点上优于乌司奴单抗 [7] TREMFYA®获批情况 - 2024年9月获美国FDA批准用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎，治疗中度至重度活动性克罗恩病的申请正在FDA审评中 [5] - 已在欧洲提交治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和中度至重度活动性克罗恩病的监管申请 [5] - 在美国获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和中度至重度活动性溃疡性结肠炎 [10] - 在欧洲、加拿大、日本等国家获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎 [11] 克罗恩病相关信息 - 是炎症性肠病的主要形式之一，美国约有300万人、欧洲约有400万人受影响 [8] - 是一种胃肠道慢性炎症性疾病，病因不明，与免疫系统异常有关，可能由遗传、饮食或环境因素触发 [8] - 症状包括腹痛、腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧等，目前无法治愈 [8] TREMFYA®药物介绍 - 由强生公司研发，是首个获批的全人源双效单克隆抗体，通过阻断IL - 23并结合CD64来中和细胞源头的炎症，但双效作用的临床意义未知 [9] - 有100mg/mL预填充注射器和单按式患者自控注射器、200mg/2mL预填充注射器和预填充笔、200mg/20mL单剂量小瓶等剂型 [18] 强生公司介绍 - 认为健康就是一切，凭借医疗保健创新实力，致力于预防、治疗和治愈复杂疾病，提供更智能、侵入性更小的治疗方案和个性化解决方案 [19] - 通过创新药物和医疗技术专业知识，在医疗保健解决方案全领域进行创新，以实现未来突破，深刻影响人类健康 [19]