文章核心观点 公司宣布美国FDA批准QIAstat - Dx Respiratory Panel Mini测试用于临床，该测试与已获批的QIAstat - Dx Respiratory Panel Plus共同应对门诊和住院患者呼吸道感染诊断挑战，公司还在拓展QIAstat - Dx产品组合 [1][3][4] 产品获批情况 - 美国FDA批准QIAstat - Dx Respiratory Panel Mini测试用于临床，这是2024年QIAstat - Dx系统获得FDA批准的第三个测试 [1] - 公司计划在年底前提交Gastrointestinal Panel Mini的FDA批准申请 [5] - QIAstat - Dx Rise更高容量版本计划2025年提交FDA批准 [7] 产品特点及优势 - QIAstat - Dx Respiratory Panel Mini用于门诊上呼吸道感染诊断，覆盖五种常见病毒病因，利用实时PCR技术快速扩增基因靶点，约一小时出结果，手动操作时间少于一分钟，Ct值和扩增曲线可在仪器触摸屏即时查看 [2] - QIAstat - Dx Respiratory Panel Plus适合有严重疾病风险因素的住院患者，QIAstat - Dx Respiratory Panel Mini为门诊诊断五种最具针对性病原体提供简化方法，二者共同应对门诊和住院患者呼吸道感染诊断挑战 [3] - 综合征测试如QIAstat - Dx可提高感染检测率，减少额外检测需求，提供快速结果，使医疗人员能做出明智治疗决策，减少抗生素使用 [4] 产品拓展及应用 - 公司在北美拓展QIAstat - Dx产品组合，近期推出QIAstat - Dx Analyzer 2.0，获Gastrointestinal Panel 2的FDA批准，提交Meningitis/Encephalitis Panel的FDA批准申请 [5] - QIAstat - Dx Analyzer 2.0于2024年春季在欧洲推出后，现也在美国用于QIAstat - Dx Respiratory Panel Plus和QIAstat - Dx Gastrointestinal Panel 2，计划扩展用于QIAstat - Dx Respiratory Panel Mini，其远程结果应用程序方便医疗系统协作 [6] - QIAstat - Dx Rise更高容量版本在欧洲及接受CE - IVD标记的国家可用，基于云连接和流行病学洞察的QIAstat - Dx综合征测试在超100个国家可用，全球已安装超4000台仪器 [7] 公司概况 - 公司是全球领先的样本到洞察解决方案提供商，为超50万客户提供服务，截至2024年6月30日在全球超35个地点拥有超5900名员工 [8]