文章核心观点 IceCure Medical公司宣布在FDA医疗器械咨询委员会小组对ProSense®冷冻消融系统用于早期低风险乳腺癌营销授权审议前收到大量关键利益相关者的公开评论 公司期待11月7日的公开论坛及咨询小组投票 FDA预计在2025年初做出决定 [1][2] 事件相关信息 - FDA医疗器械咨询委员会小组将于2024年11月7日对ProSense®冷冻消融系统用于早期低风险乳腺癌的De Novo营销提交的利益 - 风险概况信息提供建议并投票 [1] - 咨询小组的目的是让FDA就ProSense®用于冷冻消融和辅助内分泌治疗早期低风险浸润性乳腺癌患者的营销授权相关科学、技术和政策事项获得独立专家建议 小组成员包括乳腺外科医生、介入放射科医生、监管界行业代表等专家 [1] - 咨询小组关于ProSense®的公共档案可在https://www.regulations.gov/docket/FDA - 2024 - N - 4057查看 其中包含利益相关者的详细信息和评论 咨询小组会议将进行网络直播 链接为https://www.youtube.com/watch?v = PMS5dJRtLIo [2] ProSense®系统介绍 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创治疗方案 通过冷冻破坏肿瘤 该系统利用液氮产生大的致死区域 对包括乳腺、肾脏、肺和肝脏等良性和癌性病变的肿瘤破坏具有高效性 [3] - ProSense®能加速患者康复 减轻疼痛 降低手术风险和并发症 其设计便于携带且利用液氮 可实现快速便捷的乳腺肿瘤门诊手术 [4] IceCure Medical公司介绍 - IceCure Medical公司开发和销售基于液氮的先进冷冻消融治疗系统 用于通过冷冻治疗肿瘤（良性和癌性） 主要关注乳腺癌、肾癌、骨癌和肺癌 其微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案 手术相对简短 [5] - 公司旗舰产品ProSense®系统已在全球包括美国、欧洲和中国等获批适应症的地区进行销售 [5]