文章核心观点 公司公布ACURATE IDE临床试验主要终点结果，虽ACURATE neo2瓣膜未达非劣效性标准，但事后分析数据为TAVR发展提供见解，公司将与FDA合作推进该瓣膜平台在美国的审批 [1][2][4] 临床试验情况 - 评估ACURATE neo2™主动脉瓣膜系统治疗不同手术风险的严重症状性主动脉瓣狭窄患者的效果，数据在TCT 2024上公布 [1] - 随机试验对比ACURATE neo2瓣膜与预设对照瓣膜，一年时ACURATE neo2组全因死亡率、中风或再住院复合率为16.16%，对照组为9.53%，未达非劣效性标准 [2] 专家观点 - 试验是最大规模的TAVR平台随机对比，数据增加ACURATE瓣膜平台临床知识，为TAVR程序优化重要性提供见解 [3] - 数据让临床医生更了解程序优化的影响，事后分析结果及减轻瓣膜扩张不足的措施或改善ACURATE瓣膜治疗效果 [4] 后续计划 - 公司继续与美国FDA就ACURATE瓣膜平台在美国的审批监管策略密切合作 [4] 产品情况 - 在欧洲，ACURATE neo2™和ACURATE Prime™主动脉瓣膜系统有CE标志；在美国，二者为研究性设备，仅限研究使用，不可销售 [5] 公司介绍 - 公司通过创新医疗技术改善全球患者健康，是超45年的全球医疗技术领导者，提供高性能解决方案，帮助医生诊断和治疗多种疾病 [7]