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iRhythm Technologies Receives FDA 510(k) Clearance for Design Modifications to Its Zio® AT Device
IRTCiRhythm(IRTC) GlobeNewswire News Room·2024-10-31 05:15

文章核心观点 iRhythm Technologies公司宣布其Zio AT设备的设计修改和标签更新510(k)申请获FDA批准,产品增强功能将于2025年推出,公司认为这将推动技术进步并造福相关方 [1][2] 产品相关 Zio AT系统 - Zio AT是处方专用门诊心脏遥测设备,用于提供移动心脏遥测服务 [3] - 系统由Zio AT贴片、无线网关和ZEUS软件组成,可提供事件传输报告和综合最终报告 [3] Zio服务性能 - Zio服务价值在超100篇科研手稿中得到证明 [4] - Zio AT以患者为中心的设计使患者依从性达98%,医生对最终报告的认同率达99% [4] Zio AT使用说明 - 用于18岁及以上有或无症状患者,捕捉和传输心脏事件及记录心电图数据,不适用于重症患者 [6] Zio AT禁忌 - 有症状发作且心脏性能变化会危及患者、有危及生命的心律失常病史等情况禁用 [7][8] 公司相关 - iRhythm是领先的数字医疗公司,结合可穿戴传感器、数据分析和算法,将心跳数据转化为临床可用信息 [5] 联系方式 - 投资者联系:Stephanie Zhadkevich,邮箱investors@irhythmtech.com [9] - 媒体联系:Kassandra Perry,邮箱irhythm@highwirepr.com [9]