文章核心观点 - Itovebi（inavolisib）联合帕博西尼和氟维司群的疗法在治疗PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性乳腺癌上有显著疗效，已获美国FDA批准，有望成为新一线标准治疗方案 [1][2] 研究成果 - Itovebi联合疗法使疾病恶化或死亡风险降低57%，无进展生存期从7.3个月延长至15.0个月，危险比为0.43，95%置信区间为0.32 - 0.59，p<0.001 [1][2] - 总生存期数据分析时未成熟，但呈明显积极趋势，分层危险比为0.64，95%置信区间为0.43 - 0.97，p = 0.03 [2] 药物获批情况 - 美国FDA批准Itovebi联合帕博西尼和氟维司群用于治疗内分泌抵抗、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌 [1] 研究情况 INAVO120研究 - 这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Itovebi联合帕博西尼和氟维司群与安慰剂加帕博西尼和氟维司群的疗效和安全性 [3] - 研究纳入325名患者，随机分配到试验组或对照组，主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率 [4] 其他研究 - Itovebi还在另外两项公司赞助的III期临床研究中进行评估，分别是INAVO121和INAVO122 [4] 疾病背景 - HR阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占病例的70%，其肿瘤细胞有雌激素或孕激素受体，PI3K信号通路常因PIK3CA突变而失调 [5] 公司情况 乳腺癌研究 - 公司在乳腺癌研究领域已有30多年历史，致力于为患者带来突破治疗成果，正努力为其他亚型乳腺癌确定新生物标志物和治疗方法 [6] 公司概况 - 公司1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司和体外诊断领域的全球领导者，追求科学卓越，致力于个性化医疗 [7] - 公司重视可持续发展，承诺到2045年实现净零排放，旗下包括美国的基因泰克和日本中外制药的多数股权 [8]