文章核心观点 - 美国哥伦比亚特区地方法院支持美国食品药品监督管理局(FDA)对LUMRYZ的批准，认定LUMRYZ在临床上优于Jazz Pharmaceuticals的两次夜间给药的oxybate产品，维持LUMRYZ的批准和孤儿药 exclusivity [1][2][3] 公司公告 - Avadel Pharmaceuticals宣布法院支持FDA对LUMRYZ的批准，认为LUMRYZ在临床上优于Jazz的两次夜间给药的oxybate产品，维持LUMRYZ的批准和孤儿药 exclusivity [1][2][3] - Avadel Pharmaceuticals首席执行官Greg Divis表示，法院的裁决进一步巩固了LUMRYZ的独特一次性夜间给药方案对患者护理的重大贡献，并使公司能够继续执行其商业发布和扩大LUMRYZ在嗜睡症社区中的影响力 [3] LUMRYZ产品信息 - LUMRYZ是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗嗜睡症成人患者的夜间一次性给药的oxybate药物，于2023年5月1日获得批准，2024年10月16日获得用于7岁及以上儿童患者的批准 [4] - LUMRYZ的批准基于REST-ON III期临床试验的结果，该试验显示LUMRYZ在三个主要终点（EDS、临床医生对患者功能的总体评估和猝倒发作）上与安慰剂相比具有统计学显著性和临床意义的改善 [5] - FDA授予LUMRYZ 7年的孤儿药 exclusivity，认为LUMRYZ在临床上优于现有的oxybate治疗，通过提供一次性夜间给药方案，避免了夜间唤醒以服用第二剂 [6] 公司背景 - Avadel Pharmaceuticals是一家专注于通过创新药物解决方案改善患者治疗体验的生物制药公司，其商业产品LUMRYZ是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗7岁及以上嗜睡症患者的一次性夜间给药的oxybate药物 [7]