文章核心观点 - 公司公布了一项针对成人患有嗜睡症或特发性嗜睡症的新药DUET试验的顶线疗效和安全性结果 [1][2][3][4] - DUET试验结果显示,XYWAV治疗可以改善嗜睡症和特发性嗜睡症患者的白天嗜睡、睡眠质量等关键症状 [3] 嗜睡症概述 - 嗜睡症是一种慢性、严重的神经系统睡眠障碍,主要特征是白天过度嗜睡和无法正常调节睡眠-清醒周期 [6] - 嗜睡症患者白天容易出现睡眠发作,这可能发生在驾驶、进食等危险场合,严重影响患者的身心健康和生活质量 [6] - 目前尚无治愈嗜睡症的方法,需要终生治疗,早期获得有效的低钠治疗方案对改善患者的身心健康至关重要 [6] 特发性嗜睡症概述 - 特发性嗜睡症是一种严重的神经系统睡眠障碍,症状包括睡眠时间过长、认知功能障碍、严重的睡眠惯性等 [7][8][9][10] - 特发性嗜睡症严重影响患者的社交、教育和职业功能 [16][17] - 目前美国约有37,000名成人患有特发性嗜睡症并正在寻求医疗,但实际患病人数可能更多,因为该病诊断和区分其他睡眠障碍存在困难 [18][19][20][21] XYWAV疗效和安全性 - XYWAV是FDA批准的唯一一种用于治疗7岁及以上嗜睡症患儿和成人嗜睡症或特发性嗜睡症的低钠氧化钠 [7][8][9] - DUET试验结果显示,XYWAV治疗可以改善嗜睡症和特发性嗜睡症患者的白天嗜睡、睡眠质量等关键症状 [3] - XYWAV的常见不良反应包括恶心、头痛、眩晕等,大多数在治疗初期发生,可以通过调整剂量得到控制 [26][27][28][30] 安全性警示 - XYWAV和XYREM存在中枢神经系统抑制和滥用风险,需要通过REMS计划严格管控 [11][12][13][14][17] - 禁止与酒精或镇静剂合用,需要谨慎使用其他中枢神经系统抑制剂 [32][45][46] - 患有呼吸功能障碍、精神疾病等的患者使用XYWAV需要更加谨慎 [18][19][21]