文章核心观点 东方生物旗下子公司美国衡健生物取得FDA首个DeNovo（非EUA）常规呼吸道三联检证书，是公司发展史上里程碑事件，该产品上市不依赖紧急使用授权且性能居前，开创了新监管分类，后续同类设备获批更简便 [1][2] 分组1：事件概述 - 东方生物召开表彰大会，表彰助力美国衡健取得FDA首个DeNovo常规呼吸道三联检证书的有功人员 [1] - 10月8日美国衡健获得首个通过传统上市前审查途径获营销授权的OTC流感检测试剂，FDA专题发布新闻公告 [1] 分组2：产品情况 - 目前市场上其他OTC流感/新冠病毒检测试剂均基于紧急使用授权推出，美国衡健产品灵敏度、特异性在同类产品中位居前列 [1][2] 分组3：监管影响 - FDA除本次授权外还设立特殊控制标准，满足标准可为检测试剂提供安全性和有效性保证 [2] - 此举开创了新的监管分类，后续同类设备可通过FDA更简便的510（k）途径获得批准 [2] 分组4：公司情况 - 美国衡健是东方生物旗下子公司，位于美国得克萨斯州休斯顿市 [2] - 东方生物和美国衡健致力传染病、肿瘤标志物等领域诊断试剂和仪器研发、生产与销售，呼吸道检测试剂和仪器有突破性进展 [2] - 东方生物和美国衡健在中国浙江和美国德州分别有大型生产基地和自动化流水线，两地工厂生产线日产能均可达1000万人份以上 [2] 分组5：公司理念与成果 - 东方生物和美国衡健自创立以来重视科技人才引进和培养，打造以高科技人才为核心的一流团队 [3] - 针对疫情团队加大研发力度，进行大量临床前分析性能评估和临床试验，改进生产工艺 [3] - 美国衡健新冠/甲流三联检FDA DeNovo证书的取得凝结全体成员心血，是公司发展史上里程碑事件 [3]