文章核心观点 生物制药公司Lipocine公布2024年第三季度和前九个月财务业绩并提供公司最新进展,介绍神经活性类固醇、肥胖管理、肝硬化管理等项目研发情况及产品合作协议,财务上净亏损有所收窄 [1][5][9] 产品研发进展 神经活性类固醇LPCN 1154 - 开发用于治疗产后抑郁症,目标是成为高效、口服、速效且短期的治疗选择 [1] - 已完成标签研究,目标在2024年底提交新药申请(NDA) [1] - 10月公布健康受试者单剂量qEEG研究积极结果,显示其强大中枢神经系统活性,支持未来在神经精神疾病适应症的开发 [1] 肥胖管理药物LPCN 2401 - 是口服制剂,含专有合成代谢雄激素受体激动剂,目标是每日一次给药方案 [2] - 10月举办虚拟关键意见领袖(KOL)活动,强调2期研究积极数据,支持其作为肠促胰岛素类似物辅助治疗或单药治疗潜力 [2] - 计划与FDA会面讨论概念验证2期研究设计及扩展至女性人群 [2] 肝硬化管理药物LPCN 1148 - 评估用于失代偿性肝硬化管理,已成功完成2期研究并达到主要终点 [3] - 计划请求与FDA进行C类会议讨论临床开发计划 [3] 产品合作协议 TLANDO - 10月与Pharmalink签署独家供应和分销协议,在海湾合作委员会(GCC)国家商业化口服睾酮替代疗法TLANDO [3] - 9月与SPC Korea签署独家分销和许可协议,在韩国商业化TLANDO [3] 财务业绩 第三季度(截至2024年9月30日) - 净亏损220万美元,摊薄后每股亏损0.44美元,相比2023年同期净亏损670万美元、摊薄后每股亏损1.27美元有所收窄 [5] - 无营收记录,2023年第三季度有310万美元与Antares许可协议终止相关的可变对价非现金收入冲销 [6] - 研发费用为160万美元,低于2023年同期的290万美元,主要因TLANDO相关成本、合同研究组织费用和外部咨询成本减少等 [7] - 一般及行政费用均为100万美元 [8] - 截至2024年9月30日,公司拥有1980万美元无限制现金、现金等价物和可销售投资证券,低于2023年12月31日的2200万美元 [8] 前九个月(截至2024年9月30日) - 净亏损180万美元,摊薄后每股亏损0.33美元,相比2023年同期净亏损1410万美元、摊薄后每股亏损2.72美元大幅收窄 [9] - 营收770万美元,主要包括Verity许可协议许可收入及20.6万美元TLANDO特许权使用费收入,2023年前九个月有310万美元与Antares许可协议终止相关的可变对价非现金收入冲销,部分被Spriaso许可协议约5.5万美元许可收入抵消 [10] - 研发费用为630万美元,低于2023年同期的850万美元,主要因LPCN 1148研究相关费用、TLANDO相关成本等减少,部分被LPCN 1154临床研究成本增加抵消 [11] - 一般及行政费用为410万美元,高于2023年同期的380万美元,主要因业务开发费用、公司法律费用和董事费用增加,部分被公司保险费用、专业费用等减少抵消 [12]
Lipocine Announces Financial Results for the Third Quarter Ended September 30, 2024