文章核心观点 - 公司宣布其MB - 108获FDA孤儿药认定，计划推进MB - 108与MB - 101联合疗法作为恶性胶质瘤潜在治疗方案，MB - 109项目发展取决于资金筹集和战略伙伴关系 [1][3][4] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注将细胞疗法医学突破转化为难治癌症潜在疗法，与顶级医疗机构合作推进CAR - T疗法开发，普通股在美证券交易委员会注册 [6] 产品信息 MB - 108 - 是单纯疱疹病毒1型（HSV - 1）溶瘤病毒，用于治疗恶性胶质瘤获FDA孤儿药认定 [1] - 在复发性胶质母细胞瘤正在进行的1期临床试验中显示出活性且耐受性良好 [1] MB - 101 - 是IL13Rα2靶向CAR - T细胞疗法，与MB - 108联合疗法临床前数据支持优化复发性胶质母细胞瘤治疗结果 [1][3] - 单独使用治疗两名瘤内CD3 + T细胞水平高的复发性胶质母细胞瘤患者，分别实现7.5个月和31 + 个月完全缓解 [3] MB - 109 - 是MB - 101与MB - 108联合治疗方案，旨在利用MB - 108使冷肿瘤变“热”，提高MB - 101疗效 [5] 孤儿药认定相关 - FDA授予用于安全有效治疗、诊断或预防美国少于20万人受影响的罕见疾病或病症的药物和生物制品孤儿药认定，认定可提供税收抵免、免除处方药用户费用等激励，获认定产品有7年市场独占权 [2] 公司计划 - 推进MB - 108与MB - 101联合疗法作为恶性胶质瘤潜在治疗方案，还计划为MB - 101申请FDA孤儿药认定 [3] 项目进展 - MB - 101在希望之城和MB - 108在阿拉巴马大学伯明翰分校的1期临床试验持续招募患者 [3] 项目制约因素 - 公司进一步开发MB - 109项目取决于筹集额外资金和/或达成战略伙伴关系 [4]