The Accumulus Platform Powers Sanofi's Submissions to Multiple Regulators Around the World
文章核心观点 - Accumulus Synergy公司正在革新依赖路径的可扩展性,通过其平台支持Sanofi向多个国家监管机构(NRAs)提交申请,显示出其在处理多国同时提交方面的变革性能力 [1][2][3] 公司动态 - Accumulus Synergy的CEO Francisco Nogueira表示,该平台引入了前所未有的可扩展性,旨在解锁依赖路径和监管合作的全部潜力,帮助缩短周期时间,加速审查和反馈,并增加全球范围内的公平患者访问 [2] - Sanofi的首席监管官Eddie Reilly表示,Accumulus平台的独特能力支持多国同时依赖提交,使得公司能够以前所未有的方式扩展其努力,加速潜在新治疗的交付 [3] - Accumulus平台正在为管理向多个国家监管机构的同时提交设定新标准,并为即将到来的完全数字化、单一全球档案铺平道路 [3] - Accumulus Synergy正在与生命科学-监管生态系统中的关键利益相关者合作,构建和维持一个旨在满足监管、网络安全和隐私要求的平台,涵盖临床、安全、化学、制造和监管交换和提交 [5] 行业影响 - Accumulus平台正在重新定义生命科学组织如何管理监管提交并与利益相关者互动,以加速救生治疗的交付 [4] - 通过弥合生命科学组织、监管机构和外部合作伙伴之间的差距,Accumulus平台正在引领数字化转型,确保大规模合作以满足全球医疗保健生态系统的不断增长的需求 [4] - 该平台是实现单一云端档案这一目标的关键步骤 [4]