文章核心观点 - 美国FDA医疗器械咨询委员会对IceCure公司ProSense®系统用于早期低风险浸润性乳腺癌治疗的获益 - 风险状况给出有利推荐，公司预计FDA将于2025年第一季度做出决定 [1][2] 分组1：FDA咨询委员会投票情况 - 咨询委员会9名成员投票赞成、5名反对IceCure公司ProSense®系统的获益 - 风险状况 [1] - 多数成员认为按建议适应症使用ProSense®系统治疗早期低风险浸润性乳腺癌并辅以内分泌治疗时，获益大于风险 [1] - 3名投反对票成员表示若FDA实施足够特殊控制措施，他们会改变立场投赞成票 [1] 分组2：公司表态与预期 - 公司CEO称这是ProSense®在美国获得早期低风险乳腺癌营销授权的重要里程碑，对寻求替代乳房切除术的女性意义重大 [2] - 公司预计基于咨询委员会建议，FDA将在2025年第一季度做出决定 [2] - 若ProSense®乳腺癌营销授权成功，公司美国销售和分销团队将支持医生和患者 [2] 分组3：咨询委员会投票依据 - 投票基于ProSense®治疗早期低风险乳腺癌的综合数据，包括公司ICE3研究结果与乳房切除术现有标准护理数据对比 [2] - 还参考了乳腺癌患者及其家属、患者权益组织、医生、护士和研究人员等关键利益相关者的证词和意见 [2] 分组4：咨询委员会目的与构成 - 目的是让FDA就ProSense®用于早期低风险浸润性乳腺癌治疗的营销授权相关科学、技术和政策事项获得独立非约束性专家建议 [3] - 成员包括乳腺外科医生、介入放射科医生、乳腺肿瘤学家以及患者、消费者和监管机构代表 [3] 分组5：ProSense®系统介绍 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创治疗方案，利用液氮冷冻破坏肿瘤，可用于乳腺、肾脏、肺和肝脏等良恶性病变 [4] - 该系统能加速患者康复、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，其设计便于携带，可在办公室进行乳腺肿瘤治疗 [5] 分组6：IceCure公司介绍 - IceCure公司开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要用于治疗乳腺、肾脏、骨骼和肺癌等肿瘤 [6] - 其微创技术是医院手术切除肿瘤的安全有效替代方案，旗舰产品ProSense®系统已在全球多个国家和地区销售 [6]