关于CUE - 101的试验数据 - 在一线HPV + R/M HNSCC患者中使用CUE - 101和KEYTRUDA®(pembrolizumab)治疗客观缓解率(ORR)为46% 12个月总生存率(OS)为91.3% 中位总生存期(mOS)为21.8个月[1] - 在CUE - 101和pembrolizumab治疗的低PD - L1表达(综合阳性评分(CPS)1 - 19)的一线患者中ORR为50%[1] - 在CUE - 101推荐的2期剂量(RP2D)为4mg/kg与pembrolizumab联合治疗的一线HPV + R/M HNSCC患者中综合阳性评分(CPS)≥1的患者ORR为46% 总体疾病控制率(DCR)为75% 相比KEYNOTE - 048试验中单独使用pembrolizumab观察到的ORR为19% 包括1个完全缓解(CR)和10个部分缓解(PR)以及7个持续稳定疾病(DSD)>12周[3] - 在CUE - 101推荐的2期剂量(RP2D)为4mg/kg与pembrolizumab联合治疗的一线HPV + R/M HNSCC患者中12个月OS为91.3% 相比KEYNOTE - 048试验中单独使用pembrolizumab的51% mOS为21.8个月相比KEYNOTE - 048试验中的12.3个月[3] - 在CUE - 101推荐的2期剂量(RP2D)为4mg/kg与pembrolizumab联合治疗的PD - L1 CPS 1 - 19患者中ORR为50%[3] - 在CUE - 101作为单药治疗20例二线及以上(2L +)(主要为三线及以上(3L +))患者的1b期试验CUE - 101扩展部分中mOS为20.8个月明显长于历史上第三方2L R/M HNSCC试验CheckMate 141和KEYNOTE - 040分别报告的7.5和8.4个月[4] - CUE - 101作为单药治疗和与pembrolizumab联合治疗耐受性良好在单药治疗或联合试验中未出现重大安全问题不良事件通过适当的医疗护理易于管理[5] 关于CUE - 102的试验数据 - 在晚期胰腺癌患者中使用CUE - 102单药治疗总体疾病控制率(DCR)为67% 包括一个未经证实的部分缓解(PR)肿瘤负荷降低40%[1][5] - 有选择性刺激和扩增WT1特异性CD8 T细胞的证据非特异性CD8 T细胞总数没有明显增加[6] - 在CUE - 102剂量递增阶段接受治疗的患者在1 - 8mg/kg剂量范围内未出现剂量限制性毒性[6] 相关人员评价 - 参与CUE - 101临床试验的主要研究者表示CUE - 101和pembrolizumab的治疗反应非常有前景组合耐受性良好并显示出持久的临床效益最新结果凸显CUE - 101提高患者反应率和生活质量的潜力[3] - 公司首席医疗官表示对CUE - 101和CUE - 102正在进行的试验的积极结果感到高兴CUE - 102数据进一步证明Immuno - STAT生物制剂激活和扩增肿瘤特异性T细胞的作用机制及其转化为临床效益的证据Immuno - STAT平台的多功能性在治疗多种癌症方面具有巨大潜力[7] 关于CUE - 100系列 - CUE - 100系列由Fc - 融合生物制剂组成向T细胞提供两种信号信号1是与主要组织相容性复合体(pMHC)相连的肿瘤特异性肽以实现选择性和特异性信号2是合理设计的白细胞介素2(IL - 2)分子以触发T细胞活化[8] 关于CUE - 101和CUE - 102的相关情况 - CUE - 101是Cue Biopharma公司CUE - 100系列白细胞介素2(IL - 2)生物制剂中的主要临床候选药物旨在通过将HPV E7蛋白呈递给HPV特异性T细胞受体来激活和扩增HPV16肿瘤特异性T细胞正在进行1期开放标签剂量递增和扩展研究[9] - CUE - 102是Cue Biopharma公司CUE - 100系列白细胞介素2(IL - 2)生物制剂中的第二个临床候选药物旨在通过将WT1肽呈递给WT1特异性T细胞受体来激活和扩增Wilms' Tumor 1(WT1)特异性T细胞正在进行1期开放标签两部分剂量递增和扩展研究[10] 关于Cue Biopharma公司 - 是一家临床阶段的生物制药公司正在开发一种新型可注射生物制剂在患者体内选择性结合和调节疾病特异性T细胞公司的专有平台Immuno - STAT™和生物制剂旨在通过选择性调节疾病特异性T细胞来利用人体内在免疫系统的治疗潜力而不会产生广泛的全身免疫调节的不良影响[11] - 总部位于马萨诸塞州波士顿由经验丰富的管理团队和独立董事会领导在免疫学和免疫肿瘤学以及蛋白质生物制剂的设计和临床开发方面具有深厚的专业知识[12]