文章核心观点 - 2024年第三季度Entera Bio公司报告财务结果和业务进展，其核心临床资产EB613受关注，各项目推进中，公司期待FDA对骨质疏松药物监管终点的裁决以推动EB613项目，同时介绍各项目进展和财务情况 [1][2][3] 业务进展 EB613项目 - 2024年9月在多伦多美国骨矿物质研究学会年会上展示EB613新的比较药理学数据，摘要被日内瓦大学医院的Serge Ferrari博士预览 [4] 口服氧调节素（OXM）片剂项目 - 2024年9月Entera与OPKO Health联合公布口服OXM片剂项目的药代动力学/药效学（PK/PD）顶线结果，该项目用公司专有N - Tab™平台开发口服双重激动剂GLP - 1/胰高血糖素肽，用于肥胖和代谢紊乱患者；口服OXM在两种体内模型中全身暴露显著，PK特征和生物利用度良好，血浆浓度高且全身暴露时间长，与唯一获批口服GLP - 1类似物司美格鲁肽一致，与安慰剂相比能显著降低血浆葡萄糖水平；公司计划与OPKO在即将召开的临床会议上展示此数据 [5] 口服GLP - 2片剂项目 - Entera与OPKO合作对口服GLP - 2片剂进行IND前验证，预计2024年下半年获得最终体内PK/PD数据；该项目开发用于短肠综合征患者的首个潜在片剂GLP - 2替代疗法，也可能为胃肠道炎症等其他严重病症提供价值 [6] EB612项目 - Entera继续与第三方合作开发用于甲状旁腺功能减退症的另一种PTH替代治疗口服片剂 [7] 财务情况 现金情况 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为690万美元，预计现有现金资源足以满足到2025年第三季度的预计运营需求 [7] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用为150万美元，2023年同期为140万美元，增加10万美元，主要因EB613三期研究准备优化过程所需材料增加50万美元，部分被2023年完成的一期PK研究费用减少40万美元抵消 [8] 管理费用 - 2024年第三季度一般及行政费用为150万美元，2023年同期为100万美元，增加50万美元，主要归因于知识产权费用、咨询费和股份支付增加 [9] 运营费用 - 2024年第三季度运营费用为300万美元，2023年同期为240万美元 [9] 净亏损 - 2024年第三季度净亏损300万美元，每股亏损0.08美元（基本和摊薄），2023年同期净亏损240万美元，每股亏损0.08美元（基本和摊薄） [10] 公司概况 - Entera是临床阶段公司，专注开发口服肽或蛋白质替代疗法，利用N - Tab™技术平台，有五个差异化、同类首创口服肽项目预计2025年进入临床；最先进候选产品EB613是针对绝经后低骨密度和高风险骨质疏松症女性的每日一次口服骨合成代谢片剂，二期研究达到主要和次要终点，公司准备根据FDA对定量骨密度终点的认定启动三期注册研究；EB612项目开发用于甲状旁腺功能减退症的首个口服PTH（1 - 34）片剂肽替代疗法；与OPKO合作开发用于治疗肥胖的首个口服氧调节素片剂和用于短肠综合征等罕见吸收不良病症患者的首个口服GLP - 2肽片剂 [11] 资产负债表 |项目|2024年9月30日（未审计）|2023年12月31日（审计）| | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物（千美元）|6,915|11,019| |应收账款及其他流动资产（千美元）|425|238| |物业及设备净值（千美元）|65|100| |其他资产净值（千美元）|336|408| |总资产（千美元）|7,741|11,765| |应付账款及其他流动负债（千美元）|1,111|1,091| |非流动负债总额（千美元）|178|288| |负债总额（千美元）|1,289|1,379| |股东权益总额（千美元）|6,452|10,386| |负债和股东权益总额（千美元）|7,741|11,765| [15] 运营报表 |项目|2024年9月30日（未审计）|2023年| | ---- | ---- | ---- | |收入（千美元）|42|-| |收入成本（千美元）|42|-| |毛利（千美元）|-|-| |运营费用：| | | |研发费用（千美元）|1,477|1,370| |一般及行政费用（千美元）|1,544|1,028| |其他收入（千美元）|-|(12)| |总运营费用（千美元）|3,021|2,386| |运营亏损（千美元）|3,021|2,386| |净财务收入（千美元）|-|(36)| |所得税（千美元）|-|29| |净亏损（千美元）|3,021|2,379| |基本和摊薄每股亏损（美元）|0.08|0.08| |用于计算基本和摊薄每股亏损的加权平均流通股数|37,644,612|28,813,952| [16]