文章核心观点 - 泽纳斯生物制药公司宣布其主要候选产品obexelimab用于治疗IgG4 - RD的3期INDIGO试验完成目标入组，预计2025年底公布 topline 结果，公司致力于成为变革性免疫疗法开发和商业化的领导者 [1][2] 关于INDIGO试验 - 该试验是全球最大的针对IgG4 - RD患者的临床试验，是注册导向、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估obexelimab在约190名活跃IgG4 - RD患者中的安全性和有效性，在20个国家约100个地点进行 [1][3] - 患者随机1:1接受250mg obexelimab或安慰剂皮下注射，每7天一次，持续52周，符合条件患者可进入开放标签延长期接受obexelimab治疗 [3] - 主要疗效终点是首次IgG4 - RD发作时间，次要终点包括年化发作率、实现完全缓解的患者比例和急救药物的使用及用量 [4] 关于obexelimab - 是一种双功能单克隆抗体，可结合CD19和FcγRIIb，抑制与自身免疫疾病相关细胞的活性而不耗竭它们，独特作用机制和皮下注射方案或可广泛有效解决慢性自身免疫疾病中B细胞谱系的致病作用 [4][9] - 已在五项临床试验中对198名患者进行评估，耐受性良好并显示出临床活性，为公司提供了obexelimab作为B细胞抑制剂治疗某些自身免疫疾病的初步临床概念验证 [5] - 公司正在对其开展多项2期和3期试验，用于治疗包括IgG4 - RD、多发性硬化症、系统性红斑狼疮和温抗体型自身免疫性溶血性贫血等多种自身免疫疾病 [5] 关于IgG4 - RD - 是一种慢性纤维炎症性疾病，可影响几乎所有器官系统，患者可能单器官受累，但更常见多器官受累，疾病进展会导致不可逆组织损伤和器官衰竭 [6] - 美国目前确诊患者约20000人，全球患病率相当 [6] - 虽对其认识和病理生理学理解有进展，但尚无获批疗法，存在高度未满足医疗需求，当前标准治疗是使用糖皮质激素，有并发症和复发问题 [7] - 发病机制表明B细胞靶向疗法可能有益，虽某些B细胞耗竭剂偶尔用于治疗，但常与感染相关并影响患者疫苗反应能力 [8] 关于泽纳斯生物制药公司 - 是临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为变革性免疫疗法开发和商业化的领导者 [1][9] - 核心业务战略是将经验丰富的领导团队与严谨的候选产品收购方法相结合，在全球识别、收购和开发可为自身免疫疾病患者提供卓越临床益处的候选产品 [9]