- Orelabrutinib is the first BTK inhibitor to demonstrate significant clinical activity in a Phase 2 clinical trial for SLE - - Zenas acquired the exclusive right to develop, manufacture and commercialize orelabrutinib in the field of Multiple Sclerosis globally, and non-oncology fields in all territories outside Greater China and Southeast Asia, in October 2025 license agreement with InnoCare – WALTHAM, Mass., Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas,” “Zenas BioPharma” or the “Compa ...

公司股价表现 - Zenas BioPharma (ZBIO) 股票在过去一年中展现出强劲的积极势头 [1] - 年初至今，该公司股价上涨了395%，表现大幅超越标普500指数 [1] 公司研发管线 - 公司拥有两款处于研发后期的资产，即obexelimab [1] 分析师背景 - 分析师拥有细胞生物学硕士学位，并曾作为实验室技术员在药物发现诊所工作多年，在细胞培养、检测方法开发和治疗研究方面拥有丰富的实践经验 [1] - 该科学背景使其深刻理解药物开发背后的严谨性和挑战性 [1] - 过去五年活跃于投资领域，其中最近四年在从事实验室工作的同时，兼任生物技术股票分析师 [1] - 分析重点在于识别以独特和差异化方式进行创新的生物技术公司，无论是通过新颖的作用机制、同类首创疗法，还是具有潜力改变治疗模式的平台技术 [1] - 分析方法强调结合实验室科学专业知识与金融和市场分析，旨在提供技术可靠且以投资为导向的研究 [1] - 在Seeking Alpha上，计划主要撰写生物技术领域的文章，覆盖从早期临床管线到商业阶段生物技术公司等不同发展阶段的公司 [1] - 分析方法侧重于评估候选药物背后的科学原理、竞争格局、临床试验设计和潜在市场机会，同时平衡财务基本面和估值 [1] - 分析师认为，生物技术领域是突破性科学可以转化为超额回报的行业，但也需要仔细审视 [1]

公司概况 * 公司为 Zenas BioPharma (纳斯达克股票代码: ZBIO) [1] * 公司业务专注于自身免疫性疾病治疗药物的开发 [2] 核心产品 Obexelimab 的研发进展 临床试验里程碑 * 针对 IgG4 相关疾病的 Obexelimab 三期临床试验 INDIGO 已完成患者入组 并于2025年11月完成末例患者出组 数据预计在2025年底揭晓 [2] * 针对狼疮的二期临床试验 SUNSTONE 正在进行患者入组 结果预计在2026年第三季度公布 [3][27] * 针对复发性多发性硬化症 (RMS) 的二期临床试验 MOONSTONE 已完成 该试验入组116名患者 并在约9-10个月内完成 于2025年6月停止入组 [3] MOONSTONE 研究关键数据与未来计划 * MOONSTONE 研究12周主要终点数据显示 与安慰剂组相比 Obexelimab 使新发 T1 GAD 强化病灶减少95% [4] * 该研究还将进行24周数据更新 将评估包括 T2 病灶、参数化边缘病灶、神经丝轻链 (NFL)、扩展残疾状态量表 (EDSS) 在内的近20个次要和三级终点 [10][11] * 公司认为该数据为 RMS 领域的 B 细胞靶向药物设立了新基准 并验证了其给药方案 [4] * 公司在 RMS 领域的下一步开发路径将取决于与监管机构的讨论 可能考虑非劣效性试验或探索以与复发无关的进展 (PIRA) 作为主要终点 [14] Obexelimab 的作用机制与差异化优势 * 药物机制为 B 细胞功能抑制剂 而非清除剂 允许在需要时（如疫苗接种、合并症治疗）撤回治疗 提供更大的灵活性 [21] * 计划采用家用自动注射器给药 相较于需要输液中心的竞品 更具便利性 [22] * 从经济学角度看 作为 Medicare Part D 下的专业药房家用药物 相较于 Part B 的输液药物 在共付额方面可能具有优势 [22] * 持续给药可避免 B 细胞耗竭剂在给药间隔末期因 B 细胞重建而可能出现的疾病复发风险 竞品 MITIGATE 研究显示15%的患者在下一次给药前 B 细胞计数已恢复正常 [23] 对 IgG4 相关疾病三期数据成功的信心 * 信心源于早期二期研究结果 该研究使用疗效较低的静脉给药方案 仍实现了低于10%的复发率和超过90%的患者的持续疾病缓解 [17] * 对三期研究的盲态数据监测显示 研究表现符合预期 整体盲态复发率和盲态 Kaplan-Meier 曲线与假设一致 [18][19] 商业机会与市场展望 IgG4 相关疾病市场 * 美国目前诊断患者约20,000名 但实际患病人数可能为30,000至40,000名 欧洲有类似的患者数量 [24] * 参照竞品定价（每年超过25万美元） 市场规模可观 [24] * 竞品（指 Uplizna）在 IgG4 相关疾病适应症上市后 首个季度销售额估计约为2,000万美元中段 第二季度销售额超过4,000万美元 处方医生超过300名 [25][26] 狼疮领域预期 * SUNSTONE 研究旨在观察 Obexelimab 相比安慰剂在 BICLA 终点上达到超过20个百分点的差异 已获批药物的差异在十几个百分点 [27] * 研究还前瞻性评估一个生物标志物阳性患者亚组 早期二期数据显示该亚组疗效差异接近50% [27] 业务发展与管线拓展 与 InnoCare 的交易 * 公司通过交易获得了 orelabrutinib（一种布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂）等资产 加强了多发性硬化症 (MS) 战略 [4] * orelabrutinib 目前正在进行针对原发进展型多发性硬化症 (PPMS) 的三期试验 针对继发进展型多发性硬化症 (SPMS) 的三期试验将于2026年第一季度开始 [4] Orelabrutinib 的差异化特点 * 该药物被描述为具有最佳的药理学特性 包括脑渗透性、效力和选择性 [29] * 二期研究数据显示其能减少超过90%的 T1 GAD 强化病灶 并拥有96周的随访数据 [29] * 公司认为其脑渗透性与效力的比率远优于其他同类药物 [29] 新增研发管线 * 管线新增两种分子 口服 IL-17 抑制剂和脑渗透性 TYK2 抑制剂 预计将在2026年进入临床 [5] 财务状况 * 公司与 Royalty Pharma 达成合作 获得前期资金和未来潜在融资 围绕 Obexelimab 的总潜在融资额达3亿美元 [5]

市场与基金表现 - 2025年第三季度 受科技股持续上涨和债券收益率下降推动 股市创下历史新高[1] - 同期 美国小盘股表现优于大盘股 小盘股上涨12.4% 而大盘股回报率为5.3%[1] - 在小盘股内部 价值股回报率12.6% 略高于成长股的12.2%[1] - Meridian小盘成长基金同期净回报率为4.20% 显著低于其基准罗素2000成长指数12.19%的回报率[1] Zenas BioPharma公司概况 - Zenas BioPharma是一家临床阶段的全球生物制药公司 专注于为自身免疫性疾病患者开发变革性疗法[3] - 截至2025年12月2日 公司股价报收于每股34.50美元 市值为18.52亿美元[2] - 公司股价在过去52周内大幅上涨了250.61% 近一个月回报率为13.00%[2] - 公司主要候选药物Obexelimab正处于三期临床试验阶段 有望在2027年获得批准并上市[3] 公司近期动态与融资 - 公司与Royalty Pharma达成协议 获得高达3亿美元的非稀释性融资[3] - 该笔资金注入预计将支持完成Obexelimab的临床试验以及后续的上市和商业化工作[3] - 在第三季度 由于股价上涨 Meridian基金根据其严格的估值方法减持了部分头寸[3] 机构持股情况 - 截至第三季度末 共有13只对冲基金的投资组合持有Zenas BioPharma股票 持股数量与上一季度持平[4]

调查事件核心 - 律师事务所Purcell & Lefkowitz LLP宣布对Zenas BioPharma Inc (NASDAQ: ZBIO)展开调查，旨在确定公司董事是否在近期公司行动中违反其信托责任 [1] 调查范围与对象 - 调查代表Zenas BioPharma股东进行 [1] - 调查焦点集中于公司董事的履职行为 [1] 律师事务所信息 - Purcell & Lefkowitz LLP是一家专门代表股东处理证券欺诈、违反信托责任及其他类型公司不当行为的全国性律师事务所 [3] - 该律所同时宣布对Upexi, Inc (NASDAQ: UPXI)和Wingstop Inc (NASDAQ: WING)展开类似的股东调查 [3][4]

公司：Zenas BioPharma (ZBIO) 电话会议纪要关键要点 核心产品管线与关键里程碑 * 核心产品Obexelimab针对IgG4相关疾病的3期试验已完成最后一位患者访视 数据库锁定和分析即将进行 预计在2025年底公布顶线结果[2][3] * Obexelimab针对狼疮的研究预计在2026年公布结果 目前患者入组约70%[3] * 近期公布的Obexelimab针对复发型多发性硬化症的2期研究结果显示优异 达到95%的风险降低[3][11] * 新引进分子Rilzabrutinib是BTK抑制剂 针对进展型多发性硬化症的原发进展型多发性硬化症试验已启动 继发进展型多发性硬化症试验将于2026年第一季度开始[3][15] * 早期管线包括口服IL-17小分子抑制剂 预计2026年进入1期临床试验 2027年获得患者数据[15][16] Obexelimab (IgG4相关疾病) 的临床数据与市场前景 * Obexelimab的作用机制新颖 通过共同结合B细胞上的CD19和FcγR2b实现深度B细胞抑制[4] * 2期试验结果显示 患者在两个月内IgG4-RI应答指数显著改善 所有患者达到主要终点 仅一例患者复发[5] * 3期试验设计参照已获批药物OPLISNA的方案 主要终点为52周内至疾病复发的时间[6] * 基于OPLISNA的MITIGATE试验结果 预计安慰剂组复发率接近60% 而Obexelimab目标复发率接近10% 试验入组194名患者 规模远超同类研究[7][31] * 美国估计有3万至4万名患者 约2万名已确诊并持续治疗 针对需要持续治疗的患者群体 美国市场机会超过30亿美元[9][10] * 市场调研显示 Obexelimab在临床医生中获得了45%的份额预期 高于OPLISNA和利妥昔单抗[10] Obexelimab (多发性硬化症) 的数据与开发策略 * RMS 2期研究采用2:1随机分组 主要终点为8-12周的新增Gd+ T1病灶 结果显示95%风险降低 为B细胞靶向疗法设立了新标准[11] * 研究将进行24周读数 包括评估T1、T2病灶、相位边缘病灶、神经丝轻链等18个次要和探索性终点[21] * 在RMS领域推进3期试验面临挑战 因现有疗法已大幅降低患者年复发率 使得以年复发率降低为主要终点的试验难以显示差异[22][23] * 公司策略重点转向通过Rilzabrutinib解决进展型多发性硬化症这一未满足需求更高的领域[24] Rilzabrutinib (BTK抑制剂) 的差异化优势 * Rilzabrutinib被定位为同类最佳的BTK抑制剂 具有高选择性和脑渗透性[12][13] * 其脑部浓度IC90比率是tolebrutinib的15倍 phenerbrutinib的25倍 和remerbrutinib的5倍 优化了对中枢神经系统内免疫细胞的抑制作用[13][14] * 该药物已在中国上市数年 拥有完整的安全性数据库 耐受性良好 是中国处方量第二的BTK抑制剂[36] * 针对PPMS和SPMS的试验设计已与FDA和EMA达成一致[15][37] 财务与业务发展 * 公司通过一项交易扩大了研发管线 引进了数个新分子[2] * 2025年至2027年将有一系列重要的价值驱动里程碑 包括IgG4相关疾病的3期顶线结果、狼疮数据读出、以及BTK和IL-17项目的进展[16] 其他重要信息 * Obexelimab的皮下给药方案优于静脉输注 可实现持续靶点 engagement 方便患者在家给药 避免输液反应 且在医疗保险D部分下共付额可能更具经济优势[8][9] * 研究人员对Obexelimab可暂停给药以恢复B细胞区室的能力感到兴奋 这便于年度疫苗接种或应对合并症[8] * 公司对IgG4相关疾病3期试验结果充满信心 部分基于对试验期间盲态复发数据的观察 其曲线符合强效结果的预期[19][20]

收入和利润表现 - 2025年前九个月总营收为1000万美元，全部来自许可与合作收入，而2024年同期无营收[20] - 公司2025年前九个月确认收入1000万美元，去年同期无收入[105] - 2025年前九个月净亏损为1.373亿美元，较2024年同期的1.044亿美元增加3286万美元，增幅为31.5%[20] - 2025年第三季度净亏损为5150万美元，较2024年同期的3861万美元增加1289万美元，增幅为33.4%[20] - 2025年前九个月其他收入净额为759万美元，主要来自投资收益，而2024年同期为388万美元[20] - 截至2025年9月30日的九个月净亏损为1.373亿美元，较2024年同期的1.044亿美元扩大31.5%[26] - 截至2025年9月30日的三个月净亏损为5150万美元，较2024年同期的3860万美元扩大33.4%[33] - 2025年第三季度净亏损为5149.9万美元，2025年前九个月累计净亏损为1.3729亿美元[22] - 2024年前九个月净亏损为1.0383亿美元[24] - 公司2025年第三季度净亏损为5149.9万美元，去年同期为3860.6万美元[106] - 公司2025年前九个月净亏损为1.37295亿美元，去年同期为1.04384亿美元[106] 成本和费用 - 2025年前九个月研发费用为1.123亿美元，较2024年同期的8998万美元增加2232万美元，增幅为24.8%[20] - 2025年前九个月总运营费用为1.551亿美元，较2024年同期的1.083亿美元增加4681万美元，增幅为43.2%[20] - 2025年前九个月，公司通过股权激励确认的股票薪酬费用为1876.7万美元[22] - 公司2025年第三季度基于股份的薪酬支出为733.6万美元，同比增长176%[92] - 公司2025年前九个月基于股份的薪酬支出为1876.7万美元，同比增长252%[92] - 公司2025年前九个月Obexelimab研发支出为7400.6万美元[106] - 截至2025年9月30日，公司未确认任何与Viridian合同制造组织相关的费用，而2024年同期确认了10万美元费用[77] 现金及现金等价物与投资活动 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为1.156亿美元，较2024年12月31日的3.197亿美元减少2.041亿美元，降幅为63.8%[18] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和投资总额为3.016亿美元[35] - 截至2025年9月30日的九个月投资活动所用现金净额为1.585亿美元，主要用于购买2.849亿美元的投资[26] - 公司现金从2024年底的1907万美元大幅增至2025年9月30日的1.009亿美元[50] - 货币市场基金从2024年底的3.007亿美元降至2025年9月30日的1471万美元[50] - 短期和长期可供出售证券总额从2024年底的3102万美元增至2025年9月30日的1.860亿美元[53] - 政府证券公允价值从2024年底的1911万美元增至2025年9月30日的1.408亿美元[53] - 公司截至2025年9月30日的现金及投资总额为3.016亿美元[207] 资产、负债及股东权益 - 截至2025年9月30日，公司总资产为3.220亿美元，较2024年12月31日的3.700亿美元减少4805万美元，降幅为13.0%[18] - 截至2025年9月30日，公司股东权益为1.964亿美元，较2024年12月31日的3.125亿美元减少1.161亿美元，降幅为37.2%[18] - 截至2025年9月30日，公司股东权益总额为1.964亿美元，较2024年12月31日的3.124亿美元下降37.1%[22][24] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为5.2469亿美元[22] - 截至2025年9月30日，公司累计赤字为5.247亿美元[34] - 应计外部研发和制造费用从2024年底的2934万美元增至2025年9月30日的3410万美元[55] - 公司未来最低经营租赁付款总额为83.4万美元，总经营租赁负债为79.8万美元[57] - 截至2025年9月30日，公司总公允价值资产为3.016亿美元，其中2.563亿美元为一级资产，4528万美元为二级资产[50] 融资活动 - 2024年第三季度，公司完成IPO，发行1522.0588万股普通股，净融资2.3439亿美元[24] - 2024年第三季度，所有优先股转换为普通股，共增加资本公积4.4961亿美元[24] - 2024年第二季度，公司发行C轮优先股融资1.9953亿美元（扣除发行成本后）[24] - 公司于2024年9月完成首次公开募股，以每股17.00美元的价格发行15,220,588股普通股，获得净收益2.343亿美元[31] - 公司于2025年10月通过非公开发行获得1.2亿美元总收益，预计现有资金可支持运营至2026年第四季度[35] - 公司于2025年9月与Royalty Pharma签订收入参与权购买协议，获得7500万美元收益[26][44] - 2025年前九个月，公司员工行使股票期权及参与购股计划共增加股本266.2万美元[22] - 公司2025年10月通过PIPE融资以每股19美元价格发行约626万股，筹集约1.2亿美元[115] 合作与许可协议 - 与百时美施贵宝的合作中，公司获得5000万美元预付款，并有资格获得高达7950万美元的里程碑付款和7000万美元的销售里程碑付款[59] - 与Tenacia Biotechnology的合作中，公司获得500万美元预付款，并有资格获得高达8600万美元的里程碑付款[64] - 与再鼎医药的合作中，公司获得1000万美元预付款，并有资格获得高达1.17亿美元的里程碑付款[66] - 公司与Royalty Pharma达成特许权购买协议，获得7500万美元首付款，并可能获得额外2.25亿美元里程碑付款[78][79] - 根据2021年Xencor协议，公司需支付最高7500万美元的监管里程碑付款和最高3.85亿美元的销售里程碑付款[72] - 公司与InnoCare的许可协议包括3500万美元首付款及未来可能高达13.79亿美元的里程碑付款[109][110][111][112] - 公司收到1000万美元的交易对价，确认为单一履约义务，预计在2025年3月31日前完成交付[69] 股权激励与股票计划 - 截至2025年9月30日，公司有1231.3103万股普通股被预留用于未来发行，包括期权和限制性股票单位[84] - 截至2025年9月30日，公司有8120万美元的未确认股权激励费用，预计在3.0年内确认[91] - 公司授予的股票期权加权平均行权价为12.86美元，已生效期权内在价值为9813.3万美元[89] - 2025年1月，公司2024年股权激励计划自动增加了208.967万股普通股，截至9月30日尚有50.7134万股可供发行[86] 合同义务与承诺 - 特许权义务的有效利率为30.7%，截至2025年9月30日的账面价值为7298.9万美元[82] - 2025年1月，公司与Viridian达成第三修正案，需支付最高2100万美元的开发和销售里程碑付款[75] - 公司有不可取消的临床生产合同支付义务1870万美元，全部在12个月内支付[98] 经营风险与持续经营能力 - 公司为临床阶段生物制药公司，无获批商业化产品，自成立以来已产生重大亏损，并预计在可预见的未来将继续产生大量且增加的亏损[13] - 公司结论认为其持续经营能力存在重大疑问，需要筹集额外资金[35] - 截至2025年9月30日的九个月经营活动所用现金净额为1.199亿美元，较2024年同期的8110万美元增加47.8%[26] 外汇与通胀影响 - 公司报告货币为美元，其香港和瑞士子公司的功能货币分别为美元和瑞士法郎，中国子公司的功能货币为人民币[208] - 公司未进行货币对冲活动，但未来可能使用外汇远期和掉期合约等工具[209] - 公司认为汇率出现10%的假设性波动也不会对财务报表产生重大影响[209] - 公司报告期内因汇率变动产生的已实现外汇交易损益不重大[208] - 通货膨胀通过增加劳动力成本和临床试验成本影响公司，但未产生重大影响[210]

核心产品Obexelimab临床进展 - 计划在2025年底前后公布Obexelimab治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的三期INDIGO试验顶线结果，该试验是迄今为止在IgG4-RD患者中进行的最大规模临床试验[1][3] - 公布Obexelimab治疗复发型多发性硬化症（RMS）的二期MoonStone试验12周主要终点结果，显示与安慰剂相比，在第8周和第12周累计新的钆增强T1高信号病灶数相对减少95%，具有高度统计学显著性（p=0.0009）[1][3] - Obexelimab在系统性红斑狼疮（SLE）患者中的二期SunStone试验持续入组，预计在2025年底前后完成入组，并在2026年中期报告顶线结果[4] - 预计在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据[3] 产品管线拓展与授权协议 - 通过授权协议获得三种自身免疫产品候选药物的全球开发和商业化权利，包括用于进展型多发性硬化症（MS）三期开发的BTK抑制剂Orelabrutinib[1][3] - 获得的另外两种候选药物分别为：具有同类最佳潜力的新型口服IL-17AA/AF抑制剂（ZB021），以及具有同类最佳潜力的口服脑渗透性TYK2抑制剂（ZB022）[3][4] - ZB021和ZB022均处于新药临床试验申请（IND）准备阶段，预计在2026年提交IND并启动一期临床开发[4] 财务与资金状况 - 与Royalty Pharma达成Obexelimab融资协议，公司有资格获得总额高达3亿美元的款项，包括7500万美元的首付款，以及在三期INDIGO试验达到成功标准、Obexelimab针对IgG4-RD和SLE获得美国FDA批准后分别获得的各7500万美元里程碑付款[6] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和投资为3.016亿美元[7] - 公司预计，截至2025年9月30日的现金、现金等价物和投资，加上2025年10月完成的1.2亿美元私募融资所得款项，将足以支持其运营支出和资本支出需求至2026年第四季度[7] - 假设获得与三期INDIGO试验相关的7500万美元潜在里程碑付款，公司预计资金将足以支持运营至2027年第一季度[7] - 2025年第三季度研发费用为3440万美元，2024年同期为3350万美元[7] - 2025年第三季度净亏损为5150万美元，2024年同期净亏损为3860万美元[13] Orelabrutinib开发计划 - 在2025年第三季度启动了Orelabrutinib治疗原发性进展型多发性硬化症（PPMS）的三期全球注册导向试验[6] - 计划在2026年第一季度启动Orelabrutinib治疗继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的三期试验[6]

盘前交易概况 - 美国东部时间周一上午8点45分，多只股票在盘前交易中出现显著波动，早期价格变动预示着开盘前的潜在机会 [1] - 盘前交易为活跃交易者提供了识别潜在突破、反转或剧烈价格波动的先机，这些早期动向通常预示着动能可能延续至常规交易时段 [1] 盘前涨幅居前股票 - Click Holdings Limited (CLIK) 涨幅最大，达81%，股价为11.17美元 [3] - Avidity Biosciences, Inc. (RNA) 上涨43%，股价为70.72美元 [3] - Dyne Therapeutics, Inc. (DYN) 上涨37%，股价为23.58美元 [3] - Zenas BioPharma, Inc. (ZBIO) 上涨21%，股价为29.00美元 [3] - ProPetro Holding Corp. (PUMP) 上涨18%，股价为7.47美元 [3] - 生物科技与医药行业公司表现突出，在涨幅前十的股票中占据多数席位 [3] 盘前跌幅居前股票 - Smart Logistics Global Limited (SLGB) 跌幅最大，达37%，股价为3.21美元 [4] - MaxsMaking Inc. (MAMK) 下跌22%，股价为4.08美元 [4] - Prenetics Global Limited (PRE) 下跌14%，股价为14.40美元 [4] - United States Antimony Corporation (UAMY) 下跌14%，股价为10.22美元 [4] - NeurAxis, Inc. (NRXS) 下跌12%，股价为3.01美元 [4] - 物流、金属及 therapeutics 行业部分公司出现显著下跌 [4]

临床试验结果 - Obexelimab在治疗复发型多发性硬化症（RMS）的2期MoonStone试验中达到主要终点，与安慰剂相比，在第8周和第12周累计新的钆增强T1病灶数量相对减少了95%，具有高度统计学显著性（p=0.0009）[1] - 治疗组每次扫描的调整后平均新钆增强T1病灶数为0.01，而安慰剂组为0.23，显示出近乎完全抑制[3] - Obexelimab的安全性特征与先前完成的试验一致，主要包括感染和超敏反应，最常见的是轻度注射部位反应[3] 药物机制与潜力 - Obexelimab是一种双功能单克隆抗体，可同时结合CD19和FcγRIIb，在不耗竭B细胞的情况下抑制其在自身免疫疾病中的活性[10] - 该药物独特的机制、皮下自我给药方案和耐受性特征，使其有潜力广泛解决B细胞在自身免疫疾病中的致病作用[4][10] - 临床前数据表明，该药物可能成为跨多种自身免疫疾病（包括免疫球蛋白G4相关疾病和系统性红斑狼疮）的有意义疗法[2] 公司研发管线与里程碑 - 公司预计在2025年底前后报告Obexelimab治疗IgG4-RD的3期INDIGO试验顶线结果，在2026年中期报告治疗系统性红斑狼疮的2期SunStone试验顶线结果[4] - 公司计划在2026年第一季度报告MoonStone试验的24周数据，包括可能揭示该药物对残疾进展潜在影响的次要和探索性终点[4] - 公司另一款候选药物Orelabrutinib（一种BTK抑制剂）正在针对原发性进展型多发性硬化症（PPMS）进行全球3期临床试验，并预计在2026年第一季度启动针对继发性进展型多发性硬化症（SPMS）的全球3期试验[4] 疾病背景与市场 - 多发性硬化症是一种慢性自身免疫性疾病，全球约有290万患者，对女性影响更大，在北美、欧洲和澳大利亚患病率最高[5] - 大约85%的患者初诊为复发型多发性硬化症（RMS），其中约20-30%的经治患者会转变为继发性进展型多发性硬化症（SPMS），目前SPMS尚无获批疗法[8] - 原发性进展型多发性硬化症（PPMS）占所有多发性硬化症诊断的10-15%，目前仅有一种获批疗法[8]