文章核心观点 公司是临床阶段生物制药公司，基于T - win平台开发癌症疫苗，IO102 - IO103在多项临床试验中进展良好，有望为癌症患者带来临床益处，公司计划2025年向FDA提交生物制品许可申请，2026年使首款治疗性癌症疫苗在美国上市，同时还计划2025年为IO112提交新药研究申请 [1][2] 公司业务进展 临床试验进展 - 评估IO102 - IO103联合默克抗PD - 1疗法KEYTRUDA治疗晚期黑色素瘤的3期关键试验（IOB - 013/KN - D18）按计划推进，预计2025年上半年达到无进展生存期（PFS）主要终点 [1] - 评估IO102 - IO103联合pembrolizumab一线治疗晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的2期篮子试验（IOB - 022/KN - D38）队列达到主要终点 [1] - 评估IO102 - IO103联合pembrolizumab作为可切除黑色素瘤或SCCHN患者新辅助和辅助治疗的2期篮子试验（IOB - 032/PN - E40）入组进度提前 [1] 近期业务亮点 - 2024年第三季度独立数据监测委员会（IDMC）完成3期关键试验（IOB - 013/KN - D18）的按方案中期分析，建议试验继续进行且无新安全信号，PFS主要终点结果预计2025年上半年公布，可能随后提交生物制品许可申请（BLA） [3] - 2024年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会和11月癌症免疫治疗学会（SITC）年会上分别公布了2期篮子试验（IOB - 022/KN - D38）中已完全入组的SCCHN和非小细胞肺癌（NSCLC）队列的鼓舞性数据 [3] - 围手术期2期篮子试验（IOB - 032/PN - E40）持续推进，单臂SCCHN队列（B组）和随机黑色素瘤队列（C组）继续入组 [3] 财务状况 2024年第三季度财务结果 - 截至2024年9月30日的三个月净亏损2400万美元，2023年同期为2170万美元 [4] - 研发费用为2020万美元，2023年同期为1770万美元，增加主要与IO102 - IO103治疗性癌症疫苗候选药物临床试验活动时间安排有关；研发股权薪酬为60万美元，2023年同期为210万美元 [5] - 一般及行政费用为630万美元，2023年同期为580万美元；一般及行政股权薪酬为100万美元，2023年同期为90万美元 [5] - 截至2024年9月30日现金及现金等价物为8020万美元，2023年12月31日为1.432亿美元；2024年前三季度使用现金、现金等价物和受限现金2080万美元，公司预计现金可支持运营至2025年第四季度 [5] 产品相关 IO102 - IO103介绍 - 是一种研究性现货型治疗性癌症疫苗，通过刺激T细胞激活和扩增来杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞，公司正在开展多项临床试验 [6] 各临床试验介绍 - IOB - 013/KN - D18是一项开放标签、随机3期关键临床试验，评估IO102 - IO103联合pembrolizumab与单独使用pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤的效果，共入组407名患者，主要终点是无进展生存期 [8] - IOB - 022/KN - D38是一项非对照、开放标签试验，研究IO102 - IO103联合pembrolizumab一线治疗非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性 [9] - IOB - 032/PN - E40是一项2期篮子试验，研究IO102 - IO103联合pembrolizumab作为实体瘤患者新辅助/辅助治疗的效果，不同队列有不同入组和治疗安排，主要终点是手术时的主要病理反应 [10] 公司概况 - 是临床阶段生物制药公司，基于T - win平台开发新型免疫调节治疗性癌症疫苗，推进IO102 - IO103临床试验及其他候选药物临床前开发，IO102 - IO103联合pembrolizumab获美国FDA突破性疗法认定，总部位于丹麦哥本哈根，美国总部位于纽约 [11]