文章核心观点 Cadrenal Therapeutics公司在2024年11月欧洲心胸外科协会机械循环支持峰会上强调关键意见领袖展示的tecarfarin历史数据和公司拟议的临床试验方案，该方案旨在评估tecarfarin与华法林在使用雅培HeartMate3左心室辅助装置患者中的效果，公司期望借此推进tecarfarin开发 [1] 公司信息 - Cadrenal Therapeutics是一家后期生物制药公司，专注开发新型维生素K拮抗剂tecarfarin，用于为植入心脏设备或患有罕见心血管疾病患者提供更安全有效的长期抗凝治疗 [4] - tecarfarin预计比常用抗凝剂华法林带来更少不良事件，已获得晚期心力衰竭植入左心室辅助装置患者的孤儿药指定，以及终末期肾病合并房颤患者的孤儿药和快速通道资格 [4] - 公司计划进行关键临床试验，寻求临床和商业合作以推进tecarfarin开发，还计划研究tecarfarin在机械心脏瓣膜抗凝困难患者中的应用 [4] 会议情况 - 题为“Tecarfarin and Hemocompatibility with LVAD Therapy (TECH - LVAD)”的报告在捷克布拉格举行，概述了公司最近提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验方案 [2] - 报告由布莱根妇女医院的Mandeep R. Mehra博士开发并发表，他强调过往试验数据显示HeartMate3患者出血率与治疗范围内时间（TTR）呈反比关系，以及先前研究表明tecarfarin有提高TTR的潜力 [2] - Mehra博士还提及终末期肾病患者试验数据，表明肾病不改变tecarfarin暴露量，而华法林暴露量会增加，这是tecarfarin的关键差异化因素之一 [2] 相关人员观点 - Mehra博士表示，拟议的TECH - LVAD试验计划研究一种急需的维生素K拮抗剂选择，有望减少晚期心力衰竭患者使用HeartMate3左心室辅助装置时伴随的出血事件，tecarfarin可能成为左心室辅助装置患者重要疗法 [3] - 公司首席执行官Quang X. Pham称，随着团队与FDA和雅培就tecarfarin在左心室辅助装置患者中的研究进行讨论，提高tecarfarin数据可见性将有助于加速公司开发，为试验的研究者推广和患者招募做准备 [3]