AMGEN PROVIDES STATEMENT ON MARITIDE PHASE 1 DATA
文章核心观点 公司发布MariTide 1期数据声明,称未发现其与骨密度变化有关联,1期研究结果无骨骼安全问题,对其前景有信心,期待今年晚些时候公布2期顶线数据 [1] 分组1:MariTide相关情况 - 公司称未发现MariTide给药与骨密度变化有关联,1期研究结果无骨骼安全问题,不改变对其前景的信心,期待今年晚些时候公布2期顶线数据 [1] 分组2:前瞻性声明相关 - 公司沟通中包含基于当前预期和信念的前瞻性声明,涉及合作、产品表现、收购等多方面,但前瞻性声明无法保证,实际结果可能与预测有重大差异 [2][3] 分组3:业务风险相关 - 新产品候选或现有产品新适应症开发不确定,临床前结果不能保证产品在人体的安全有效,临床试验时间和监管审批有不确定性 [3] - 即便临床试验成功,监管机构可能质疑试验终点的充分性,合作关系中的产品候选可能有纠纷或效果安全问题,产品上市后可能出现安全、副作用或制造问题 [4] - 公司业务受产品营销、临床和监管发展、竞争、制造困难、经济条件等影响,还受定价压力、政策、政府调查、专利保护等因素制约 [5] - 公司制造活动依赖关键设施和第三方,疾病爆发等公共卫生威胁会影响供应、分销和临床试验,合作和收购可能不成功,信息技术系统可能受攻击 [6] - 公司股价波动,业务和运营可能受环境、社会和治理目标未达成、气候变化、经济条件等影响,可能无法获得有利的资本和信贷市场条件 [6]