文章核心观点 - 世界卫生组织宣布新的Ib分支猴痘病毒传播构成国际关注的突发公共卫生事件，Tonix公司的TNX - 801疫苗在临床前研究中显示出对猴痘病毒的保护作用和良好耐受性，有望成为控制猴痘疫情的候选疫苗，此外公司还有多个产品处于不同研发阶段 [1][2][3] 猴痘疫情情况 - 2024年8月14日，世卫组织宣布非洲Ib分支猴痘病毒激增构成国际关注的突发公共卫生事件，这是两年内第二次因猴痘疫情发布该声明，2022年宣布的仍在持续的事件由IIb分支猴痘病毒引起 [2] - Ib分支猴痘病例在16个非洲国家以及瑞典、泰国、新加坡、印度、德国和英国被检测到，该病毒在非洲儿童中传播，并由成年旅行者从非洲带到非非洲国家；2022年开始的IIb分支猴痘疫情已影响欧洲和美国等非流行国家超90000人，且在美国已呈地方性流行 [1][2] TNX - 801疫苗情况 - TNX - 801是基于马痘病毒的减毒活疫苗，临床前研究显示其比20世纪的牛痘疫苗毒力低10 - 1000倍，在免疫功能低下小鼠中耐受性良好，此前单剂量接种能保护动物免受Ia分支猴痘病毒致命攻击 [1][3] - 公司认为TNX - 801有望成为控制Ib和IIb分支猴痘疫情的候选疫苗，因其能提供持久保护，且可在无需昂贵供应链的情况下分发和储存 [3] - TNX - 801单剂量接种可保护非人灵长类动物免受猴痘病毒致命攻击，预防临床疾病和病变，减少口腔和肺部病毒排出，可能阻断病毒传播，且只需一剂，相比两剂疫苗可提高社区保护率 [4] - 公司已收到美国FDA关于开发TNX - 801作为猴痘和天花潜在疫苗的书面回复，还与Bilthoven Biologics合作开发GMP生产工艺，与肯尼亚医学研究所合作在肯尼亚开展I期临床试验 [5] 其他产品研发情况 - TNX - 1800是基于马痘病毒平台开发的针对COVID - 19的疫苗，在临床前研究中显示出免疫原性和有效性，被NIH的Project NextGen选中进行临床试验，NIH将承担I期试验全部费用 [6] - TNX - 102 SL已向FDA提交用于治疗纤维肌痛的新药申请，预计12月得知FDA是否接受审评及PDUFA日期，若接受审评，2025年将有审批结果；此外还在开展治疗急性应激反应和急性应激障碍的研究 [7] - TNX - 1300处于2期开发阶段，用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法认定，开发获美国国家药物滥用和成瘾研究所资助 [7] - TNX - 1500处于1期开发阶段，是一种Fc修饰的人源化单克隆抗体，用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病 [7] - TNX - 1700处于临床前研究阶段，是一种TFF2和白蛋白的融合蛋白，用于治疗胃癌和胰腺癌 [7] - TNX - 2900处于临床前研究阶段，用于治疗普拉德 - 威利综合征 [7] - TNX - 4200获美国国防部高达3400万美元的五年合同，用于开发针对CD45的小分子广谱抗病毒药物，提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备能力 [7] 公司概况 - Tonix是一家全面整合的生物制药公司，专注于疼痛管理疗法和公共卫生疫苗，旗下商业子公司Tonix Medicines销售用于治疗成人急性偏头痛的Zembrace® SymTouch®和Tosymra® [7]