文章核心观点 公司将在ACR会议上展示CLN - 978新临床前数据及中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）1b期研究方案，该药物有望成为自身免疫性疾病新疗法，且已获美澳监管批准开展全球1b期临床试验 [1] CLN - 978临床前数据 - 新体外临床前数据显示，CLN - 978在SLE患者（n = 12）、类风湿关节炎（RA）患者（n = 9）和健康志愿者（n = 11）的人外周血单核细胞（PBMC）中诱导的T细胞活化、靶B细胞耗竭和细胞因子产生情况相似 [2] - 研究表明，B - NHL模型系统中观察到的细胞因子窗口有望在SLE和RA患者中保留，可能带来广泛治疗指数 [3] - 公司首席医疗官表示，新临床前数据证明CLN - 978是高效T细胞衔接器，可皮下给药，能显著耗竭B细胞，有望成为自身免疫性疾病新疗法 [4] CLN - 978全球临床开发计划 - 10月公司宣布美国FDA批准其全球1期临床试验的新药研究申请，此前已获澳大利亚人体研究伦理委员会批准启动全球临床试验（NCT06613360） [5] - 试验将招募SLE疾病活动指数（SLEDAI）评分≥8且对至少两种治疗（包括一种免疫抑制剂或生物标准治疗药物）反应不足的患者；A部分为剂量递增阶段，计划逐步探索10、20、30和45微克（mcg）的目标剂量水平，每个队列至少招募3名患者；B部分为剂量扩展阶段，将根据A部分数据探索两种或更多推荐剂量方案 [6] - 研究主要目标是评估CLN - 978治疗活动性中度至重度SLE的安全性，次要目标包括药代动力学、B细胞动力学、免疫原性和临床活性，预计2025年第四季度获得初步临床数据 [7] 现场投资者活动 - 公司将于2024年11月16日周六晚上8点（美国东部时间）为分析师和机构投资者举办现场活动，管理层将参与讨论，还将有临床医生和思想领袖讨论及问答环节，投资者和分析师可通过邮件报名参加 [8] CLN - 978介绍 - CLN - 978是新型高效CD19xCD3双特异性T细胞衔接器，可在体内外触发CD19表达靶细胞的重定向裂解；分子大小为65 kDa，含两个单链可变片段和一个单域抗体，由公司内部团队开发，为全资资产；有望为SLE和RA等自身免疫性疾病患者提供便捷、即用型、皮下给药的治疗选择 [9] 系统性红斑狼疮介绍 - SLE是慢性异质性自身免疫性疾病，免疫系统攻击自身组织，常见症状包括皮疹、关节炎、足部和眼部周围肿胀、极度疲劳和低烧；狼疮性肾炎（LN）是最常见严重表现，约40%的SLE患者会发展为LN，10年死亡率为30%；美国SLE患病率估计为16万 - 32万例，全球约340万人受影响；SLE在女性和有色人种中更常见，多发生于15 - 45岁人群；现有治疗通常无法诱导无治疗缓解，多数患者需终身免疫抑制治疗，仅缓解症状而不改变疾病进程 [10] 公司介绍 - 公司是一家生物制药公司，致力于为患者创造新的护理标准；拥有多元化临床阶段资产组合，涵盖多种治疗方式，旨在抑制疾病关键驱动因素或利用免疫系统消除患病细胞，应用严格标准筛选最有前景分子推进临床和商业化 [11]