文章核心观点 公司公布2024年第三季度财务结果及近期业务亮点，推进后期的brilaroxazine项目，有望在2026年第二季度提交该药物的新药申请 [1][2] 临床项目亮点 - 提供正在进行的1年开放标签扩展（OLE）研究的患者入组更新，该研究评估brilaroxazine对精神分裂症患者的长期安全性和耐受性，全球试验进展顺利，108名患者已完成1年治疗，超250名患者已完成6个月治疗，血液和数字生物标志物旨在独立支持疗效，100名完成12个月治疗患者的长期安全数据是brilaroxazine向FDA提交新药申请的要求，12个月长期安全性研究预计在2025年第一季度完成 [3] - 在公司主办的虚拟关键意见领袖活动上展示了brilaroxazine治疗精神分裂症的3期RECOVER试验的声音生物标志物数据，语音潜伏期是一种新兴的客观声音生物标志物，可帮助验证人类评估者完成的基于量表的评估，brilaroxazine在关键的3期RECOVER试验中对精神分裂症的阴性症状和其他关键症状（如总体和阳性症状、紊乱和社会功能）显示出强大疗效，RECOVER试验的声音生物标志物语音潜伏期数据分析的统计学显著结果进一步支持了brilaroxazine对精神分裂症阴性症状和其他关键症状领域的强大疗效 [3] 公司亮点 - brilaroxazine治疗精神分裂症的3期RECOVER试验的积极语音潜伏期数据于11月12日在马萨诸塞州波士顿举行的2024年中枢神经系统（CNS）峰会上以海报形式展示 [4] 预期里程碑和事件 - 1年OLE试验的 topline 数据预计在2024年12月公布 [4] - OLE试验的完整数据分析（包括长期安全性、耐受性和疗效，以及声音和血液生物标志物数据）预计在2025年第一季度完成 [4] - 评估brilaroxazine治疗精神分裂症的注册性3期RECOVER - 2试验预计在2025年第一季度启动，取决于是否获得额外融资 [4] - brilaroxazine治疗精神分裂症的新药申请预计在2026年第二季度提交 [2][4] - brilaroxazine脂质体凝胶制剂治疗银屑病的研究性新药申请预计在2025年提交 [4] - 寻求公司产品线开发的合作机会 [4] 2024年第三季度财务结果 - 截至2024年9月30日的三个月，公司净亏损约840万美元，即每股亏损0.25美元，而2023年同期净亏损约1130万美元，即每股亏损0.48美元（重述后） [5] - 截至2024年9月30日的九个月，公司净亏损约2370万美元，即每股亏损0.75美元，而2023年同期净亏损约2990万美元，即每股亏损1.32美元（重述后） [6] - 截至2024年9月30日，公司现金总计约560万美元，而截至2023年12月31日约为2340万美元 [6] 关于Brilaroxazine - 是公司内部发现的新化学实体，对血清素和多巴胺受体具有强效亲和力和选择性，与精神分裂症、银屑病和间质性肺病（如肺动脉高压、特发性肺动脉高压和特发性肺纤维化）等多种疾病的病理生物学有关 [7] - 全球3期RECOVER - 1精神分裂症试验的积极 topline 数据显示，该试验成功达到所有主要和次要终点，在所有主要症状领域均有统计学显著和临床意义的改善，包括在第4周时使用50mg brilaroxazine与安慰剂相比，精神分裂症和共病炎症性疾病病理生物学相关的关键促炎细胞因子减少，副作用谱与安慰剂相当，停药率低于安慰剂，健康受试者的临床药物 - 药物相互作用（DDI）研究的积极数据支持与CYP3A4抑制剂合用时无临床显著相互作用，公司认为已完成brilaroxazine的全套符合监管要求的毒理学和安全药理学研究，公司打算将brilaroxazine开发用于其他神经精神疾病，包括双相情感障碍、重度抑郁症和注意力缺陷/多动障碍 [8] - 在炎症性疾病（银屑病、特发性肺动脉高压和特发性肺纤维化）方面显示出有前景的非临床活性，在转化动物模型中减轻纤维化和炎症，已获得美国FDA对特发性肺动脉高压和特发性肺纤维化的孤儿药认定 [9] 关于Reviva - 是一家后期生物制药公司，致力于发现、开发和商业化满足未满足医疗需求的下一代疗法，目前的产品线专注于中枢神经系统、炎症和心脏代谢疾病，目前有两个候选药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均为公司内部发现的新化学实体，已在美国、欧洲和其他几个国家获得brilaroxazine和RP1208的物质组成专利 [10]