Reviva Pharmaceuticals Holdings (RVPH) Update / Briefing June 02, 2025 08:00 AM ET Speaker0 As a reminder, this call is being recorded, and a replay will be made available on the Reviva website following the conclusion of the event. I'd now like to turn the call over to doctor Lax Bhatt, founder, president, and chief executive officer of Reviva Pharmaceuticals. Please go ahead, Lax. Speaker1 Thank you, Tara. So good morning, everyone. My name is Lax Bart. I am the founder, president, and CEO of Reviva Pharm ...

业绩总结 - Brilaroxazine在Phase 3 RECOVER试验中成功满足了研究的终点和目标[15] - Phase 2 REFRESH试验中，411名急性精神分裂症患者参与，结果显示brilaroxazine的疗效和安全性优于安慰剂[18] - Brilaroxazine在52周的开放标签扩展研究中，PANSS总分较基线下降了18.1分，具有显著的临床意义（p ≤ 0.0001）[41] - 在所有患者中，Brilaroxazine 50mg组的PANSS总分改善为10.1分，Cohen's d效应值为0.6，显示出良好的疗效[36] - Brilaroxazine在治疗期间的总不良事件发生率为2%[104] 用户数据 - 全球约有2400万人受到精神分裂症影响，美国约有350万人[26] - 在开放标签研究中，446名患者中男性占64.1%（286名），女性占35.9%（160名）[37] - 在临床全球印象量表（CGI-S）中，91.7%的患者在基线时评分≤4，显示出患者的整体病情相对稳定[37] 新产品和新技术研发 - Brilaroxazine作为一种新型的血清素多巴胺信号调节剂，具有多方面的直接和间接作用[31] - Brilaroxazine在多领域的疗效、改善安全性和耐受性方面表现出色[17] 未来展望 - 目前的治疗方法未能满足患者的所有需求，导致高停药率和不依从性[27][29] - 负面症状和治疗不依从性是精神分裂症患者的主要未满足需求[22] 市场扩张和并购 - Brilaroxazine在12个月内对胆固醇的降低效果显著，整体降低幅度为8.0 mg/dL，50 mg剂量组降低幅度为10.9 mg/dL，p=0.0093[90] - Brilaroxazine在12个月内对泌乳素水平的显著降低，整体降低12.50 ug/L[94] 负面信息 - 在稳定的精神分裂症患者中，brilaroxazine的治疗中，任何治疗相关不良事件（TEAE）的发生率为37.2%（N=446）[84] - 在急性患者中，任何TEAE的发生率为34.5%（N=140）和35.5%（N=134），而安慰剂组为29.9%（N=137）[83] 其他新策略和有价值的信息 - Brilaroxazine在12个月内未报告药物相关的严重不良事件，显示出良好的耐受性和安全性[104] - Brilaroxazine在所有剂量组中均未出现显著的运动障碍或内分泌相关副作用[104]

– Robust broad-spectrum efficacy sustained over 1-year across all symptom domains including negative symptoms – – Generally well-tolerated with low rates of adverse events and discontinuation – – Brilaroxazine improved multiple neuroinflammatory markers reported to enhance efficacy and mitigate side effects – – Virtual investor webcast today at 8:00 a.m. EDT – CUPERTINO, Calif., June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) (“Reviva” or the “Company”), a late-stage p ...

纪要涉及的公司 Reviva Pharmaceuticals Holdings (RVPH)，一家专注于开发神经功能障碍疾病下一代疗法的公司，其股票在纳斯达克以RVPH代码交易 [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司产品管线及潜力 - 公司有两款分子正在研发，其中Duloxazine是最先进的分子，处于精神分裂症的三期开发阶段，基于现有数据和药物药理学，有望拓展到双相情感障碍、重度抑郁症和多动症等相关精神疾病，以及肺动脉高压、肺纤维化和银屑病等炎症性疾病，这些疾病市场规模达数十亿美元 [4][5] 精神分裂症治疗现状及未满足需求 - 精神分裂症是多种症状域的混合，包括阳性症状、阴性症状和认知缺陷，现有药物在治疗阴性症状和认知功能障碍等慢性症状方面效果不佳，约30%的患者对现有治疗无反应或部分反应，解决阴性症状和治疗依从性是两大未满足需求 [6][8] - 神经炎症是导致疾病进展和共病的重要因素，解决神经炎症可显著影响治疗结果 [9] 公司药物Duloxazine优势 - 治疗依从性：在治疗约800多名患者的数据中，有效剂量下急性试验的停药率为12 - 16%，长期试验为35%，相比现有抗精神病药物，急性和长期试验的停药率均降低50%，这得益于其优越的疗效和安全性 [11][12] - 三期试验数据：已成功完成411名患者的四周全球三期试验，50毫克剂量显示出良好的剂量反应，四周时与安慰剂的净分离度为10，一周内即与安慰剂有显著分离，效果优于广泛使用的奥氮平和Caplita [13][14][15] - 阴性症状疗效：在阴性症状方面，药物显示出2分的分离度，具有统计学意义，在两项随机试验中数据一致，在高阴性症状患者中的疗效几乎是总患者群体的两倍，通过数字生物标志物（语音模式）进一步证实了药物对阴性症状的强大疗效 [16][17][20] - 神经炎症疗效：药物在降低IL - 8和MIP - 1等炎症生物标志物方面有统计学意义的减少，表明其具有抗炎作用 [22][23] - 安全性：安全性与安慰剂相当，急性试验中运动副作用和总体副作用与安慰剂相似，体重增加主要是由于患者营养状况改善，长期来看体重增加率从急性试验的5.9%降至一年治疗的3%，且未观察到脂质增加 [26][27][30] 后续研究计划和时间表 - 计划在第二季度的未来2 - 4周内公布开放标签研究的完整数据集 [29] - 为获得药物批准，还需进行另一项三期研究RECOVER 2，FDA已审查该协议，预计很快启动，试验设计与RECOVER 1相似，低剂量将替换为30毫克的中剂量，若一切顺利，预计明年年底提交新药申请（NDA） [34][35] 药物机制优势 - 精神分裂症主要由多巴胺 - 血清素信号级联功能障碍引起，开发新药有直接调节多巴胺和血清素靶点以及间接靶向其他受体两种方法，公司药物直接调节多巴胺、血清素受体，与现有药物不同的是，除了作用于多巴胺D2受体和5 - HT2外，对5 - HT2B、7和D4有强效作用，可解决慢性症状，且在神经炎症方面有数据支持，其5 - HT2B活性在解决行为症状和炎症级联方面有显著差异 [38][39][40] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 全球约有超过2400万人患有精神分裂症，仅美国就有约400万人患病 [7] - 在过去40年批准的14种治疗精神分裂症的药物中，约6 - 7种在两项随机试验中对阴性症状显示出显著效果，其他8种仅在一项试验中显示效果或无改善 [17] - 目前获批的抗精神病药物中，没有药物在神经炎症细胞因子生物标志物上显示出统计学显著结果 [22]

CUPERTINO, Calif., May 20, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) ("Reviva" or the "Company"), a late-stage pharmaceutical company developing therapies that seek to address unmet medical needs in the areas of central nervous system (CNS), inflammatory and cardiometabolic diseases, today announced that Laxminarayan Bhat, Ph.D., Founder, President, and CEO of Reviva will participate in the following upcoming investor conferences. Benchmark Healthcare House Call Virtual I ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF ☒ 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF ☐ For the transition period from ____ to ____ Not applicable (Former name, former address and former fiscal year, if changed since last report) Commission file number: 001-38634 ...

Exhibit 99.1 Reviva Reports First Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights – 446 participants completed the brilaroxazine long-term open-label extension (OLE) trial with 156 completing one-year and 301 completing six months of treatment – – Full data set from RECOVER OLE highlighting clinical response, safety, ef icacy, adherence, and biomarker data expected in Q2 2025 – Forward-Looking Statements This press release contains certain forward-looking statements within the meaning of Secti ...

– 446 participants completed the brilaroxazine long-term open-label extension (OLE) trial with 156 completing one-year and 301 completing six months of treatment – – Full data set from RECOVER OLE highlighting clinical response, safety, efficacy, adherence, and biomarker data expected in Q2 2025 – – Registrational Phase 3 RECOVER-2 trial initiation for brilaroxazine expected mid-2025 – CUPERTINO, Calif., May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) (“Reviva” or the “ ...

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：Reviva Pharmaceuticals Holdings (RVPH)，是一家临床阶段的制药公司，专注于神经精神疾病的新型疗法开发 [1][35][38] 纪要提到的核心观点和论据 公司产品管线与研发进展 - 公司有两个分子正在开发，其中biloroxazine是最先进的分子，目前处于精神分裂症的三期研究阶段，已治疗超千名精神分裂症患者，完成一项三期研究，长期安全性研究预计在未来两到四周完成入组并获得完整数据读出 [3][38] - 基于现有数据，biloroxazine有望拓展到双相情感障碍、重度抑郁症、多动症以及炎症性疾病等其他适应症 [4][39] 精神分裂症治疗现状与未满足需求 - 精神分裂症是多种症状域的混合疾病，主要症状域包括阳性症状、阴性症状、情绪和认知，多数获批抗精神病药物对阳性症状有效，但对其他症状域疗效欠佳，治疗阴性症状和提高治疗依从性是两大未满足需求 [5][40] - 过去五到六年，神经炎症受到越来越多关注，它可能在疾病中起重要作用，且患者患病时间越长，越可能出现多种神经炎症或免疫相关疾病，尽管有14种抗精神病药物获批，但约30%的患者对现有治疗无反应或部分反应 [6] 药物作用机制与优势 - 药物直接调节多巴胺和血清素受体，同时对神经炎症靶点有强效活性，与市场上其他药物的关键区别在于PHY HD2B活性，这种抗炎作用不仅增强疗效，还减轻副作用，尤其是运动副作用 [7][16][17] 临床试验数据 - **三期数据**：设置两个剂量组，有良好的剂量反应，高剂量在一周内显示出统计学显著疗效，并在四周持续改善，与安慰剂的净分离度为10分，优于其他常用标准治疗药物 [7] - **阴性症状疗效**：药物对阴性症状有强大活性，在14种获批药物中，只有6 - 7种在两项验证性试验中对阴性症状显示出疗效，而该药物通过生物标志物方法在阴性症状患者中显示出几乎是总患者疗效的两倍 [8][9][10] - **神经炎症标志物**：该抗精神病药物首次在总ITT患者群体中对两种重要生物标志物显示出统计学显著结果 [10] - **停药率**：急性精神分裂症患者的停药率为16%，低于目前获批的任何抗精神病药物（30 - 45%），长期治疗的停药率为35%，远低于市场上其他药物（60 - 70%），复发相关停药率仅为1% [11][13][21] - **安全性**：安全性良好，与安慰剂相比有干净的特征，几乎未观察到运动障碍，一年治疗数据显示无临床意义的运动障碍和药物相关严重不良事件 [12] 与FDA的沟通及下一步计划 - 一期三期研究后向FDA提交数据和二期研究方案，并对二期研究的次要终点进行了修改，包括将神经炎症作为探索性终点和评估性功能副作用，FDA已查看一期三期数据 [26] - 待完整数据读出后，将与FDA进行预NDA会议或预咨询，计划在未来18 - 24个月将药物提交NDA批准 [14][27] 市场定位与其他适应症开发计划 - 市场上的新机制药物在治疗精神分裂症时，若没有显著的血清素调节，难以实现阴性症状的实际疗效，而公司药物基于多巴胺的成熟机制进行了改进，治疗近千名患者的数据显示其将成为差异化产品 [31][32][33] - 公司主要专注于药物在精神分裂症的获批，之后计划拓展到双相情感障碍、重度抑郁症和多动症等其他适应症，多动症市场规模达280亿美元，目前尚无新药研发 [34] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 多数精神分裂症试验历史上进行六周，近年来如CAPLITA的急性试验为四周，FDA 2019年的出版物表明药物若有疗效，三到四周可见，四周可能是最佳试验时长 [22] - 公司药物起效快，五到六天内可达最大起效，急性试验停药率比其他抗精神病药物低50%，除了有较多副作用但起效快的risperidone外，优于其他药物 [24][25] - 二期研究与一期研究相比，几乎95%的试验点重新参与，治疗持续时间和总体方案与一期相似，仅将低剂量替换为30毫克的中剂量，同时引入了一些次要终点以获得适当的标签声明 [28] - 未来两到四周将公布开放标签扩展数据，包括300名治疗六个月和159名治疗一年患者的一年疗效数据以及生物标志物数据（包括血液和数字生物标志物） [30]

CUPERTINO, Calif., April 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) ("Reviva" or the "Company"), a late-stage pharmaceutical company developing therapies that seek to address unmet medical needs in the areas of central nervous system (CNS), inflammatory and cardiometabolic diseases, today announced that Laxminarayan Bhat, Ph.D., Founder, President, and CEO of Reviva will present at the Citizens Life Sciences Conference, taking place May 7-8, 2025, in New York, NY. Revi ...