文章核心观点 - 89bio公布2b期ENLIVEN试验新数据分析结果，显示pegozafermin对晚期MASH患者有逆转纤维化和预防肝硬化进展的潜力，增强了公司对3期试验设计的信心 [1][2] 分组1：公司介绍 - 89bio是临床阶段生物制药公司，专注开发肝脏和心脏代谢疾病疗法，致力于推进主要候选药物pegozafermin的临床开发 [7] 分组2：药物介绍 - pegozafermin是经特殊工程改造的糖聚乙二醇化成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和严重高甘油三酯血症（SHTG） [5] - 该药物在临床试验中显示出对肝脏的直接抗纤维化和抗炎作用，能降低甘油三酯水平、改善胰岛素抵抗和血糖控制，且安全性和耐受性良好 [5] - pegozafermin获美国FDA突破性疗法认定（BTD）和欧洲EMA优先药物（PRIME）地位，正进行3期ENLIGHTEN试验治疗MASH和3期ENTRUST试验治疗SHTG [6] 分组3：试验介绍 - ENLIVEN是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期试验，旨在评估每周或每两周一次给药的pegozafermin治疗活检确诊MASH且NAS≥4患者的安全性和有效性，为期48周 [4] - 试验中192名患者分别接受15mg每周一次、30mg每周一次、44mg每两周一次的pegozafermin或安慰剂治疗，主要结局指标为第24周时MASH缓解且纤维化无恶化的参与者比例以及纤维化阶段降低≥1期且MASH无恶化的参与者比例 [4] - 试验在第24周时，30mg每周一次和44mg每两周一次给药方案在主要组织学终点上达到高度统计学意义，结果发表在《新英格兰医学杂志》上 [4] 分组4：会议情况 - 公司在AASLD会议四个海报环节展示ENLIVEN试验新数据分析结果，包括pegozafermin减少肝硬化进展、高风险基线FAST评分MASH患者生物标志物反应等内容 [1][3] - AASLD海报可在89bio网站管道部分的“科学出版物”下获取 [3] 分组5：观点引用 - 89bio首席医学官Hank Mansbach表示，试验分析结果强化了pegozafermin逆转纤维化和预防晚期MASH患者肝硬化进展的潜在有效性，增强了对3期试验设计的信心 [2] - 亚利桑那肝脏健康中心的Naim Alkhouri医生称，事后分析表明FAST和AGILE3+等非侵入性检测方法可更方便地识别高风险患者，减少肝活检需求，pegozafermin不仅改善患者FAST评分，还实现MASH缓解和纤维化改善，有潜力成为晚期MASH患者的治疗选择 [2]