文章核心观点 - 公司公布MAvERIC - Pilot II期研究临床结果，显示CardiolRx™能显著快速减轻复发性心包炎患者的疼痛和炎症，减少发作次数，支持推进到后续临床试验 [1][9] 分组1：研究背景 - 公司是临床阶段生命科学公司，专注心脏病抗炎和抗纤维化疗法研究和开发，其主要候选药物CardiolRx™正在进行临床试验，已获美国FDA对复发性心包炎和急性心肌炎的研究新药申请授权，还获心包炎孤儿药认定 [13][14] - 心包炎是心包膜炎症，常由病毒感染引起，易复发，现有FDA批准疗法昂贵且多为三线干预，美国每年约38000例复发患者，部分患者受影响多年，住院费用高 [11][12] 分组2：MAvERIC - Pilot研究情况 - 研究目的是调查CardiolRx™对有症状复发性心包炎患者的影响 [1] - 入组条件为成年患者（≥18岁）至少第三次发作心包炎，有症状性胸痛且疼痛评分≥4，同时有CRP≥1 mg/dL或心脏成像显示心包炎症证据，基线可接受稳定剂量的复发性心包炎伴随药物治疗 [10] - 研究共招募27名参与者，平均年龄53岁，67%为女性，平均病程2.7年，入组前每年平均发作5.8次，基线疼痛评分平均5.8分，CRP水平平均2.0 mg/dL [2] - 研究为期26周，包括8周治疗期和18周延长期，治疗期前10天添加CardiolRx™并滴定至10 mg/kg每日两次，延长期逐渐停用基线药物以评估单药治疗时的复发情况 [2][3] 分组3：研究结果 - 疼痛方面，8周时患者报告的疼痛评分平均降低3.7分，从基线的5.8分降至2.1分，疼痛缓解或接近缓解的中位时间为5天，26周时平均降低4.3分至1.5分，8周时有93%的患者报告疼痛评分降低 [4][5][6] - 炎症方面，基线CRP≥1 mg/dL的患者中，80%在8周时CRP正常化，平均降低5.4 mg/dL，所有患者的CRP水平从基线的2.0 mg/dL分别降至8周的0.74 mg/dL和26周的0.55 mg/dL，CRP正常化的中位时间为21天 [6] - 复发情况，延长期71%的患者无复发，复发患者发作的中位时间为7.7周，每年心包炎发作次数从研究前的5.8次显著降至研究期间的0.9次 [7] - 安全性方面，89%的患者进入延长期，总体研究药物依从性为95%，表明CardiolRx™安全且耐受性良好 [8] 分组4：后续计划 - 研究结果支持启动III期MAVERIC - 3试验，评估CardiolRx™治疗心包炎患者以预防复发，该试验将与近期宣布的II/III期MAVERIC - 2试验并行进行 [1][9] 分组5：其他在研项目 - 公司还在开发用于心力衰竭的新型皮下注射药物CRD - 38，美国每年心力衰竭相关医疗费用超300亿美元 [15]