文章核心观点 赛诺菲和再生元宣布FDA接受其重新提交的Dupixent用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的补充生物制品许可申请（sBLA），FDA预计于2025年4月18日作出决定，同时介绍了Dupixent的销售情况及相关公司评级和表现 [1] 药品申请情况 - 赛诺菲和再生元宣布FDA接受重新提交的Dupixent用于治疗12岁及以上现有疗法（如H1抗组胺药）控制不佳的CSU的sBLA，FDA预计2025年4月18日作出决定 [1] - 去年10月FDA因缺乏更多数据就首次sBLA发出完整回复信（CRL） [2] - 第二次sBLA基于LIBERTY - CUPID研究C的新数据，原sBLA得到两项III期研究LIBERTY - CUPID研究A和B的积极数据支持 [5] 疾病及药品情况 - CSU是一种主要由2型炎症引起的炎症性皮肤病，抗组胺治疗大多控制不佳 [5] - Dupixent已在日本获批用于CSU适应症，在欧盟正在接受审查 [6] - Dupixent已在包括美国和欧盟在内的多个国家获批用于六种2型炎症性疾病 [7] 药品销售情况 - Dupixent由再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合销售，赛诺菲记录全球净产品销售额，再生元记录其在全球销售中的盈亏份额 [8] - 2024年前九个月，Dupixent全球产品销售额达96亿欧元，按固定汇率计算增长25.9%，赛诺菲预计2024年销售额超13亿欧元 [8][9] - 2024年前九个月，Dupixent为再生元带来33.2亿美元合作收入，同比增长18.2% [9] 公司股价及评级情况 - 赛诺菲股价今年迄今下跌3.5%，而行业上涨3.4% [3] - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [10] - 吉利德和辉瑞Zacks排名为2（买入） [10] 相关公司业绩情况 - 过去60天，吉利德2024年每股收益预期从3.77美元升至4.28美元，2025年从7.27美元升至7.40美元，年初至今股价上涨9.2%，过去四个报告季度中三次超预期，一次未达预期，平均盈利惊喜为15.46% [11] - 过去60天，辉瑞2024年每股收益预期从2.66美元升至2.88美元，2025年从2.86美元升至2.92美元，年初至今股价下跌13.9%，过去四个季度均超预期，四个季度平均盈利惊喜为74.50% [12]