文章核心观点 - 临床阶段专业制药公司PainReform公布PRF - 110用于拇囊炎切除术后疼痛管理的3期临床试验部分顶线数据，前48小时PRF - 110在减轻疼痛上显著优于安慰剂，但后续24小时数据不清晰，公司正与合作方解决此问题以完成分析 [1][2][3] 公司信息 - PainReform是临床阶段专业制药公司，专注于成熟疗法的重新配方，其主打产品PRF - 110基于局部麻醉剂罗哌卡因，针对术后疼痛缓解市场，采用油基缓释给药系统，可减少阿片类药物使用 [6] 产品信息 - PRF - 110是公司专有的油基罗哌卡因缓释制剂，旨在提供持久止痛效果并减少对阿片类药物的需求，可提高患者术后恢复效果和安全性 [4] 临床试验信息 试验设计 - 拇囊炎切除术3期试验是随机、双盲、安慰剂和阳性对照的多中心研究，分两部分进行第一部分15名患者参与开放标签研究，测量安全性和血浆浓度水平；第二部分随机分配428名患者，按2:2:1比例分为PRF - 110、Naropin®（罗哌卡因）和安慰剂三组 [5] 试验终点 - 主要疗效终点是PRF - 110与安慰剂相比72小时内疼痛强度评分数字评定量表（NRS）的平均曲线下面积（AUC0 - 72）；次要疗效终点包括与普通罗哌卡因相比的AUC0 - 72、术后72小时阿片类药物总消耗量等；安全终点包括治疗突发不良事件和严重不良事件发生率等 [5] 试验结果 - 顶线数据初步分析显示，PRF - 110在术后前48小时减轻疼痛方面统计学上显著优于安慰剂，但后续24小时数据因不一致而不清晰，公司正与Lotus合作解决 [2][3] 后续计划 - 若拇囊炎切除术的首个3期临床试验成功，公司计划启动疝气修复手术疼痛治疗的第二项试验 [5] 公司表态 - 公司董事长兼临时首席执行官Ehud Geller表示，对前48小时显著减轻疼痛的结果感到谨慎鼓舞，公司正解决后续24小时的数据问题，并会随分析进展提供更新 [4] 联系方式 - 媒体联系Crescendo Communications, LLC，电话212 - 671 - 1021，邮箱prfx@crescendo - ir.com；公司董事长兼临时首席执行官Dr. Ehud Geller，电话 +972 - 54 - 4236711，邮箱egeller@medicavp.com [9]