文章核心观点 - 罗氏公司宣布其PATHWAY HER2 (4B5)测试获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于识别HER2阳性胆道癌(BTC)患者，这些患者可能适合接受ZIIHERA治疗 [3] 公司动态 - 罗氏公司宣布其PATHWAY HER2 (4B5)测试获得FDA批准，用于识别HER2阳性胆道癌(BTC)患者，这些患者可能适合接受ZIIHERA治疗 [3] - 此次批准代表了罗氏现有PATHWAY HER2 (4B5)测试的新适应症，扩大了其临床效用，使更多患者有资格接受HER2靶向治疗 [2] - PATHWAY HER2 (4B5)测试是首个也是唯一一个FDA批准的伴随诊断，用于评估HER2阳性状态，以识别适合接受ZIIHERA治疗的BTC患者 [3] - ZIIHERA是首个FDA批准用于治疗先前治疗过的、不可切除或转移性HER2阳性胆道癌的药物 [5] 行业背景 - 胆道癌占美国所有胃肠道癌症的3%，由于缺乏早期检测工具、解剖结构复杂、肿瘤生物学侵袭性强以及系统治疗效果有限，预后较差 [6] - 大多数胆道癌在晚期才被诊断出来，五年总体生存率仅为19%（局限于原发肿瘤部位）和3%（已扩散到其他部位） [6] - 目前胆道癌患者的治疗选择非常有限，大多数病例在诊断时已处于晚期 [1] 产品介绍 - PATHWAY HER2 (4B5)测试通过标准化所有免疫组织化学(IHC)流程，从烘烤到染色，减少了人为错误的可能性 [7] - 该测试还减少了手动和半自动化IHC方法中固有的变异性，与HER2 FISH显示出高度一致性 [7] - PATHWAY HER2 (4B5)测试已用于识别适合接受HER2靶向治疗的乳腺癌患者，此次新适应症的引入显著扩展了其临床效用 [6] 公司愿景 - 罗氏致力于通过科学卓越来发现和开发改善和挽救全球人民生命的药物和诊断方法 [10] - 罗氏是精准医疗的先驱，希望进一步改变医疗服务的提供方式，以产生更大的影响 [10] - 罗氏致力于通过与众多利益相关者合作，结合其在诊断和制药领域的优势以及临床实践中的数据洞察，为每个人提供最佳护理 [10]