文章核心观点 IMUNON公司宣布与FDA的2期结束会议结果支持其IL - 12免疫疗法IMNN - 001进入3期关键研究，有望改善晚期卵巢癌治疗现状 [1][2] 会议结果 - FDA项目团队支持公司提出的3期试验策略，最终方案预计12月提交，支持2025年第一季度启动3期注册试验 [1] - 公司按计划将于2025年第一季度启动500名患者的3期试验 [1] 公司表态 - 与FDA的2期结束会议是IMNN - 001临床项目重要里程碑，公司对FDA认可IMNN - 001潜力和3期计划感到满意 [2] - 公司受2期OVATION 2研究数据鼓舞，目标是在3期试验复制结果，改善晚期卵巢癌患者总生存期 [2] 研究数据 - OVATION 2研究评估IMNN - 001加化疗与标准治疗对比，结果显示联合治疗使总生存期提高约一年（35%），且耐受性良好 [3] IMNN - 001免疫疗法介绍 - 基于IMUNON专有TheraPlas®平台技术设计，是包裹在纳米颗粒递送系统中的IL - 12 DNA质粒载体 [4] - 此前单药或联合治疗晚期卵巢癌有积极安全性和1期结果，完成1b期剂量递增试验 [4] 上皮性卵巢癌行业情况 - 是美国女性第六大致死恶性肿瘤，每年约20000例新病例，约70%诊断为晚期 [5] - 特征是腹腔内肿瘤扩散，手术和化疗后复发风险高，晚期患者5年生存率低，需新疗法 [5] 公司介绍 - 临床阶段生物技术公司，利用人体自然机制开发创新疗法，有TheraPlas®和PlaCCine®两种模式 [7] - 领先临床项目IMNN - 001完成2期开发，还开展了COVID - 19加强疫苗IMNN - 101的首次人体研究 [8]