文章核心观点 - 公司与FDA进行建设性会议，获Mino - Lok未来新药申请途径指导，有望推进该项目 [1][2] 会议情况 - 公司完成Mino - Lok关键3期临床试验后与FDA进行C类会议，主要讨论FDA对临床试验数据问题的回应及未来提交申请途径 [1] - FDA提供清晰、建设性和可操作指导，强调支持Mino - Lok未来新药申请途径，会议涵盖新药申请流程关键话题 [2] 公司表态 - 公司董事长兼CEO称与FDA合作令人鼓舞，FDA反馈支持推进Mino - Lok，其指导为新药申请剩余步骤提供框架 [3] - 公司认为Mino - Lok 3期试验结果好，若获批可改善导管相关血流感染管理、降低医疗成本、减少患者风险和改善临床结果，公司将继续推进该项目并更新进展 [3] Mino - Lok介绍 - Mino - Lok是新型抗生素封管溶液，结合米诺环素、乙醇和依地酸二钠，用于治疗导管相关血流感染 [4] - 公司从德州大学MD安德森癌症中心附属机构获得其许可，若获批将是首个且唯一挽救中央静脉导管的FDA批准疗法 [4] 公司概况 - 公司是致力于开发和商业化一流重症护理产品的生物制药公司 [1][5] - 2024年8月FDA批准其治疗皮肤T细胞淋巴瘤的靶向免疫疗法LYMPHIR [5] - 后期产品线还包括Mino - Lok和用于缓解痔疮的CITI - 002（Halo - Lido），Mino - Lok 3期试验和Halo - Lido 2b期试验于2023年完成，Mino - Lok达到3期试验主要和次要终点，公司正与FDA确定下一步计划 [5]