文章核心观点 - 强生公司（Johnson & Johnson, JNJ）已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交监管文件，寻求批准其重磅免疫学药物Tremfya（guselkumab）用于溃疡性结肠炎（UC）的皮下（SC）诱导治疗方案 [1][2] 公司动态 - 强生公司计划为UC患者提供更便捷的Tremfya治疗方案，相比静脉注射（IV）剂量，皮下剂量更易管理且更舒适 [3] - 如果此次监管申请获批，Tremfya将成为首个在UC适应症中提供IV或SC诱导治疗选择的IL-23抑制剂 [3] - 此次申请基于III期ASTRO研究的数据，该研究在第12周达到了临床缓解的主要终点，并实现了所有次要终点 [4] - Tremfya已在多个国家（包括美国和欧洲）获批用于银屑病和活动性银屑病关节炎（PsA）适应症 [5] - 强生公司还于6月提交了Tremfya用于中度至重度活动性克罗恩病（CD）的标签扩展申请 [6] - Tremfya是强生免疫学药物组合中的重要药物，2024年前九个月销售额达到27亿美元，同比增长22%，预计将成为50亿美元的产品 [9] 行业背景 - 溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是两种主要的炎症性肠病（IBD），近年来由于遗传因素、环境因素和生活方式的改变，其患病率有所上升 [6][7] - 免疫系统异常、更高的诊断率、早期诊断的重视以及发达国家的有利报销政策推动了IBD治疗的需求 [7] - IBD市场竞争激烈，主要参与者包括艾伯维（AbbVie, ABBV）和礼来（Eli Lilly, LLY） [10][11] - 艾伯维的免疫学产品Skyrizi和Rinvoq表现出色，支持了其未来几年的收入增长 [10] - 礼来公司去年获得了FDA对Omvoh用于UC适应症的批准，并正在寻求其用于CD适应症的标签扩展 [11]