文章核心观点 - Femasys公司宣布其FemaSeed®输卵管内授精（ITI）关键试验的积极数据在《妇产科与生殖医学杂志》发表，该产品对男性精子数量低导致的不孕不育有显著效果，是一种安全、有效、经济的人工授精解决方案 [1][2] 分组1：FemaSeed试验数据 - 试验标题为“FemaSeed定向输卵管内人工授精治疗男性因素或不明原因不孕伴男性精子数量低的夫妇”，达到主要终点，受试者妊娠率为26.3%（95%CI：13.4 - 43.1%；n = 10/38），每个周期妊娠率为17.5%（95%LCB：7.6%，95%CI：5.7 - 29.4%；n = 10/57），显著高于基于历史对照的7%的性能目标（单侧P = 0.041） [3] - 安全报告与宫内授精（IUI）一致，绝大多数受试者表示可能或肯定会推荐FemaSeed，研究人员满意度也很高 [3] 分组2：FemaSeed产品介绍 - FemaSeed是人工授精的创新进展，可将精子精确输送到输卵管，是寻求通过授精怀孕的不孕女性、男性和夫妇的一线治疗选择，为医疗专业人员提供了比体外受精（IVF）更经济、更安全的替代方案 [5] - FemaSeed于2023年9月获得美国FDA批准，2023年4月获得加拿大监管批准，2024年6月获得欧洲CE认证 [5] 分组3：Femasys公司介绍 - Femasys是一家领先的生物医学公司，致力于通过一系列办公室内、可及的创新治疗和诊断解决方案，满足全球女性的重大未满足需求 [6] - 除FemaSeed外，公司的FemBloc®永久性避孕产品处于后期临床开发阶段，还有FemVue®和FemVue® MINI等诊断产品，已在多个地区获得监管批准并具备商业化条件 [6]