文章核心观点 - 瓦内瓦公司向美国食品药品监督管理局提交基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®标签扩展申请 拟将适用范围扩大至12至17岁青少年并添加两年抗体持久性数据 公司还在拓展疫苗标签和可及性 [1] 疫苗申请情况 - 公司向美国食品药品监督管理局提交标签扩展申请 拟将IXCHIQ®适用范围从成人扩大至12至17岁青少年 并添加两年抗体持久性数据 此前已向欧洲药品管理局和加拿大卫生部提交类似申请 [1] 申请依据数据 - 基于2024年5月公布的青少年3期积极数据 单剂接种IXCHIQ®可在99.1%的青少年中诱导出高且持久的免疫反应 且疫苗总体耐受性良好 [2] - 《柳叶刀·传染病》发表文章显示 单剂注射28天后 IXCHIQ®在12至17岁青少年中耐受性良好 无论此前是否感染过基孔肯雅热病毒 [2] - 美加标签扩展申请包含IXCHIQ®长期抗体持久性数据 24个月后97%的参与者免疫反应仍持续 且在不同年龄段成年人中同样持久 该数据已包含在最初提交给欧洲药品管理局的文件中 公司预计未来几周公布36个月持久性数据 [3] 公司表态 - 公司首席医疗官表示 鉴于基孔肯雅热对流行地区居民和旅行者的重大风险 确保疫苗对所有年龄段可用很重要 单剂疫苗免疫反应的长期持久性对免疫接种困难的流行国家尤为重要 [4] 疫苗现状 - IXCHIQ®是全球首个也是唯一获批的基孔肯雅热疫苗 目前已在美国、欧洲和加拿大获批用于18岁及以上人群预防基孔肯雅热病毒引起的疾病 2024年3月初在美国推出 法国和加拿大的推出工作正在进行中 [4] 公司其他举措 - 公司除增加销售外 还专注于拓展疫苗标签和可及性 预计年底前在巴西获得营销授权 今年早些时候扩大与流行病防范创新联盟的合作 以支持在低收入和中等收入国家更广泛地获取疫苗、开展上市后试验以及潜在的儿童、青少年和孕妇标签扩展 [5] 基孔肯雅热情况 - 基孔肯雅热病毒是一种由受感染的伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒性疾病 会引起发热、严重关节和肌肉疼痛等症状 关节疼痛常使人虚弱 可持续数周甚至数年 [6] - 2004年该疾病开始迅速传播 全球大规模爆发 病毒重现后 已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的110多个国家被发现 2013 - 2023年 美洲报告了超过370万例病例 经济影响显著 随着气候变化 预计医疗和经济负担将增加 世界卫生组织已将其列为重大公共卫生问题 [6] 公司简介 - 瓦内瓦公司是一家专业疫苗公司 开发、制造和商业化用于传染病的预防性疫苗 以满足未满足的医疗需求 采用高度专业化和针对性的方法 拥有将多种疫苗从早期研发推进到获批的良好记录 目前销售三种自有旅行疫苗及某些第三方疫苗 [7][8] - 公司不断增长的商业业务收入推动疫苗管线持续发展 包括与辉瑞合作的唯一处于后期临床开发阶段的莱姆病疫苗候选产品、全球临床进展最先进的志贺氏菌疫苗候选产品 以及针对寨卡病毒和其他全球公共卫生威胁的疫苗候选产品 [8]