Workflow
SAVA Stock Plunges 84% on Alzheimer's Drug Failure in Late-Stage Study

文章核心观点 - 公司主要药物simufilam在阿尔茨海默病晚期研究中未达主要终点致股价周一市值缩水超80%,公司决定停止相关研究且无在售药物和稳定收入流,但仍有诊断产品候选SavaDx [1][4] 药物研究结果 - ReThink - ALZ研究中simufilam治疗未使阿尔茨海默病患者认知或功能衰退显著降低,未达任何预设次要和探索性生物标志物终点 [2] - 基于研究结果公司决定停止76周的ReFocus - ALZ III期研究和开放标签扩展研究 [3] 股票表现 - 宣布消息后周一公司股价下跌近84%,simufilam是公司管线唯一药物,结束其第二项研究后无活跃临床开发药物,投资者担忧公司未来 [4] - 年初至今公司股价暴跌80.9%,而行业下跌4.9% [5] 公司未来计划 - 尽管受挫管理层称simufilam总体安全性良好,计划在未来医学会议报告ReThink - ALZ和ReFocus - ALZ研究详细数据 [5] - 公司目前有领先的研究性诊断产品候选SavaDx,管理层认为其有潜力通过少量血液样本检测阿尔茨海默病 [6] 近期事件 - 9月公司同意支付4000万美元罚款了结美国证券交易委员会关于simufilam 2020年中期研究结果误导性陈述指控,未承认或否认指控 [7] - 美国证券交易委员会指控两名前高管,创始人兼前首席执行官Remi Barbier和前神经科学高级副总裁Lindsay Burns博士,二人同意分别支付17.5万美元和8.5万美元罚款 [8] - 美国证券交易委员会指控顾问Hoau - Yan Wang博士操纵simufilam中期研究结果,其同意停止未来违规行为并支付5万美元罚款 [9] - Hoau - Yan Wang博士获未盲数据识别约三分之一患者并操纵数据,公司2020年9月14日发布误导投资者,称研究为盲态但实际其已解盲 [10] - 公司宣布疗法显著改善患者认知误导投资者,未披露全部患者数据无记忆改善,且未披露Wang博士参与研究 [11] 阿尔茨海默病市场药物 - 目前FDA批准两款阿尔茨海默病药物Leqembi和Kisunla,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病 [12] - Leqembi由日本卫材与百健合作销售,去年获批;Kisunla由礼来开发,7月获批 [12] - 礼来和百健/卫材药物基于相似机制,减少大脑中β - 淀粉样蛋白斑块积累 [13] 公司评级 - 公司目前Zacks排名为2(买入) [14]