核心观点 - 欧洲委员会批准Kisqali®（ribociclib）联合芳香化酶抑制剂（AI）用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，适用于高复发风险患者 [1][7] - 该批准基于NATALEE III期试验数据，显示Kisqali联合内分泌治疗（ET）相比单独使用ET，显著降低了25.1%的疾病复发风险（HR=0.749; 95% CI: 0.628, 0.892; P=0.0006） [2] - 该药物在欧洲的广泛适应症将使近两倍的EBC患者有资格接受治疗，包括淋巴结阴性患者 [3] 临床试验数据 - NATALEE试验是一项全球性III期多中心、随机、开放标签试验，评估Kisqali联合ET与单独ET在HR+/HER2- II期和III期EBC患者中的疗效和安全性 [6] - 试验共纳入5,101名患者，主要终点为无浸润性疾病生存期（iDFS），结果显示Kisqali联合ET在所有亚组中均表现出显著的iDFS获益 [2][6] - 最近公布的NATALEE试验四年分析显示，完成三年治疗后，iDFS获益进一步加深 [6] 行业影响 - 乳腺癌是欧洲最常见的癌症，约70%的病例在早期阶段被诊断 [8][9] - 尽管现有治疗手段，II期和III期HR+/HER2- EBC患者在长期内仍有超过三分之一的风险经历癌症复发，通常为不可治愈的晚期疾病 [3][4][5] - Kisqali是唯一被推荐用于所有淋巴结阳性疾病以及无淋巴结受累但具有高风险特征（如肿瘤大小>5 cm）的CDK4/6抑制剂 [9] 公司动态 - Novartis宣布Kisqali在欧洲获批，并强调该药物将帮助解决未满足的医疗需求，改善欧洲更广泛患者的健康结果 [4] - Kisqali在美国也获得FDA批准，并被国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐为HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗的1类首选药物 [10][11] - Kisqali在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）临床获益量表（MCBS）中获得了最高评分（A），进一步巩固了其在EBC治疗中的地位 [12] 药物机制 - Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白的过度激活，减缓癌细胞的生长和分裂 [7] - 该药物已在全球100多个国家获批用于乳腺癌治疗，包括美国和欧盟 [8][14] 未来展望 - Novartis将继续评估NATALEE试验患者的长期结果，包括总生存期（OS） [5] - 公司将继续推动乳腺癌领域的科学进步，特别是在HR+/HER2-乳腺癌这一最常见类型的治疗中 [13]