文章核心观点 Outlook Therapeutics公布ONS - 5010治疗湿性AMD患者的NORSE EIGHT临床试验初步结果，虽未达预设非劣效性终点，但有视力改善和生物活性，公司计划后续提交美国上市申请并推进欧洲市场 [1][3][4] 临床试验结果 - NORSE EIGHT试验中ONS - 5010未达与FDA特别协议评估（SPA）中预设的第8周非劣效性终点，该终点通过最佳矫正视力（BCVA）从基线到第8周的平均变化衡量 [1] - ONS - 5010与罗氏Lucentis在试验中的平均差异为 - 2.257 BCVA字母，SPA中预设非劣效性边界下限为 - 3.5，未达非劣效性假设（p>0.025） [2] - 意向性治疗（ITT）主要数据集中，ONS - 5010组BCVA平均改善 + 4.2个字母，ranibizumab组改善 + 6.3个字母 [3] - 试验初步数据显示ONS - 5010有视力改善和生物活性，且安全性良好 [3] 后续计划 - 待NORSE EIGHT第3个月完整疗效和安全结果出炉，公司计划2025年第一季度重新提交ONS - 5010美国上市申请 [4] - ONS - 5010/Lytenava已获欧盟和英国上市许可，公司打算2025年直接或与授权合作伙伴在欧洲推出 [4] - 若获FDA批准，公司计划在美国直接商业化ONS - 5010/Lytenava，同时评估Lytenava在欧洲和美国以外其他地区的合作选项 [5] 股价表现 - 周三盘前交易中OTLK股价下跌80%，至0.97美元 [6]