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ODAC to Discuss Exelixis' Application for Cabometyx Label Expansion
EXELExelixis(EXEL) ZACKS·2024-11-28 01:30

公司动态 - Exelixis公司宣布其补充新药申请(sNDA)将在2025年3月的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议上讨论,该申请旨在批准cabozantinib用于治疗先前接受过治疗的晚期胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)和晚期胰腺外神经内分泌肿瘤(epNET)[1] - 公司已收到FDA关于ODAC会议的通知,该会议与Cabometyx目前在美国获批的适应症无关[3] - 2024年8月,FDA授予cabozantinib孤儿药资格,用于治疗pNET,并设定2025年4月3日为行动目标日期[6] - 公司计划在今年晚些时候向FDA提交cabozantinib与Tecentriq联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的sNDA[9] 药物研发进展 - cabozantinib已获批用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)和肝细胞癌(HCC),以及局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)[4][5] - 基于III期CABINET试验的最终结果,cabozantinib在pNET和epNET患者中显示出显著的进展无生存期(PFS)改善[6][7][8] - 公司正在推进zanzalintinib的研发,已完成STELLAR-303研究的患者招募,预计2025年公布初步结果[11] - 公司与默克合作,评估zanzalintinib与Keytruda联合治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的效果,并计划进行多项RCC相关研究[12][13] 财务表现与市场表现 - 2024年前九个月,公司产品收入达13亿美元,主要来自Cabometyx的销售[9] - 公司股价年内上涨48.9%,而行业整体下跌7.8%[2] 行业动态 - 其他表现优异的生物科技公司包括Spero Therapeutics和Castle Biosciences,分别持有Zacks Rank 1(强力买入)[14] - Spero Therapeutics的2024年每股亏损预期从1.59美元收窄至1.13美元,2025年预期从1.54美元收窄至54美分[14] - Castle Biosciences的2024年每股亏损预期从58美分收窄至8美分,2025年预期从2.13美元收窄至1.88美元,股价年内上涨41.4%[15][16]